Регистрация медицинских изделий

Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Республики Казахстан после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной», так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС. 

Для производителя-нерезидента, вне зависимости от выбранной процедуры, требуется назначение Уполномоченного представителя на территории Казахстана. Уполномоченным представителем производителя должно быть юридическое лицо-резидент, которое несет первичную ответственность за качество и безопасность медицинского изделия, а также служит местом хранения документации и точкой контакта с производителем: 

уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

А также, в Заявление на регистрацию вносится информация о контактных данных уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

Ниже представлено описание национальной процедуры. Описание процедуры регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза  описано на отдельной странице нашего сайта.

 

Государственная регистрация по национальной процедуре  

Основными законодательными актами, регламентирующими процедуру регистрации медицинских изделий в Казахстане, являются:

  • Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; 
  • Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 “Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий”; 
  • Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 «Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники». 

Компетентным органом, проводящим экспертные работы для регистрации медицинских изделий и медицинской техники является Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Для проведения регистрации производитель-нерезидент также назначает (уполномочивает) Заявителя регистрации. Заявителем является представитель производителя, уполномоченный подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье. 

Национальное законодательство разделяет медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, однако процедура государственной регистрации не отличается. 

Медицинские изделия классифицируются, согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764, в зависимости от уровня потенциальной опасности на 4 класса: I, IIa, IIb и III. Класс медицинского изделия влияет на перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия, а также на объем и сроки проведения экспертизы. 

Заявление на регистрацию может включать несколько медицинских изделий, которые соответствуют следующим критериям: 

  • изделия (модификации) имеют общие конструктивные признаки, общее функциональное назначение, относятся к одному классу потенциального риска применения;
  • производство выполняется одним производителем; 
  • модификации медицинского изделия имеют единые правила эксплуатации и правила сервисного обслуживания.

Досье подается в национальном формате, состоит из широкого списка (около 38 пунктов) административной и технической документации. Перечень документов зависит от класса медицинского изделия, назначения и характеристик. 

Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом некоторых частей на русский язык. 

Заявление на регистрацию и материалы регистрационного досье формируются в электронном виде, в информационной системе государственной экспертной организации. 

Процесс экспертизы медицинского изделия состоит из следующих этапов: 

  1. начальная экспертиза (валидация регистрационного досье): оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, проверка наличия необходимых образцов и материалов; 
  2. лабораторные испытания медицинского изделия (не проводятся для медицинской техники: аппаратами, приборами или оборудованием): проведение физико-химических, биологических и технических испытаний в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества медицинского изделия; 
  3. специализированная экспертиза:
    1. экспертиза документации, с целью предоставление заключения по безопасности, эффективности и качеству; 
    2. инспектирование производства в случаях, предусмотренных законодательством Казахстана, а именно Приказом 743 “Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники”;
  4. формирование сводного отчета по безопасности, эффективности и качеству медицинского изделия, часть которого размещается на интернет-ресурсе компетентного органа, выдача регистрационного свидетельства. 

В процессе экспертизы компетентный орган может задать вопросы или сделать замечания, на которые Заявитель должен ответить в срок, не превышающий 60 календарных дней. Срок ответа на повторные вопросы или замечания составляет 30 календарных дней. 

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет (или бессрочно) и действует только на территории Казахстана.

 

Язык и маркировка 

Маркировка упаковки, инструкция по применению (руководство пользователя) подаются и утверждаются на русском и казахском языках. 

Требования к инструкции по медицинскому применению и листку-вкладыша для пациента утверждены Приказом МЗ РК №414 от 29 мая 2015 г. «Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий». 

Требования к маркировке лекарственных средств и медицинских изделий утверждены Приказом МЗ РК №227 от 16 апреля 2015 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». 

Образцы графического оформления утверждаются после процедуры регистрации и размещаются на сайте.

 

Внесение изменений 

Во время действия регистрационного удостоверения, при необходимости, предусмотрена процедура внесения изменений. Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и не требующих новой регистрации:

  • изменение сведений о производителе/производственной площадке изделия медицинского назначения/ медицинской техники;
  • изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении фамилии, имени, отчества (при наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
  • изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники;
  • изменение состава принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения;
  • изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов;
  • смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов;
  • увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения;
  •  изменение условий хранения;
  • изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения;
  • изменение упаковки изделия медицинского назначения; первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/или групповой упаковки, транспортной, промежуточной;
  • изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки изделия медицинского назначения.

Внесение других изменений ведет к проведению процедуры новой регистрации. 

 

Перерегистрация 

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения. 

Заявление на перерегистрацию подается до истечения действия регистрационного удостоверения. 

После окончания процедуры перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485, выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации медицинских изделий в Казахстане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)