“Кратия” — группа компаний, предоставляющих профессиональные регуляторные услуги по регистрации (маркетинговой авторизации), управлении безопасностью и качеством медицинской продукции в Украине и странах СНГ. В фокусе находятся лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская техника, специальные пищевые продукты, средства для дезинфекции и косметические средства.
Наша работа существенно облегчает доступ к наиболее современным и качественным медицинским продуктам и технологиям.
Портфолио компании включает:
- более 80 производителей лекарственных средств и активных субстанций,
- более 500 производителей медицинских изделий и техники,
- более 200 производителей специальных пищевых продуктов и косметических средств.
Кратия не занимается дистрибуцией и маркетингом, не связана с государственными чиновниками, политическими деятелями и партиями. Мы не допускаем конфликта интересов, одинаково ценим любого партнера, следуем кодексу ведения бизнеса и строго соблюдаем конфиденциальность. Мы неукоснительно выполняем локальные и международные законодательные требования, представляя производителей в компетентных органах.
История:
“Кратия” была основана в 2006 году группой регуляторных специалистов.
С 2009 года является членом Европейской Бизнес Ассоциации, Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий с 2012 года, Американской Торговой Палаты в Украине с 2013 года.
В 2015 году было получено положительное заключение по результатам аудита PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative).
В 2016 система управления качеством прошла сертификацию Bureau Veritas на соответствие стандарту ISO 9001:2015.
На сегодняшний день Кратия — признанный эксперт в регуляторных вопросах. Нас приглашают в качестве докладчиков на мероприятия ВОЗ, мы участвуем в рабочих группах компетентных органов и Ассоциаций, публикуем статьи в национальных и международных специализированных СМИ.
Команда:
Наш успех основан на замечательной команде профессионалов, каждый из которых является экспертом своего дела, и постоянно совершенствует свои знания и навыки. Наша команда быстро растет и пополняется как штатными, так и внештатными специалистами. Мы все болеем за проект, любим клиента и нацелены на результат.
Высшее финансово-экономическое образование, более 14 лет опыт работы в регуляторной сфере, управлении безопасностью и качеством лекарственных средств и медицинских изделий. Более 300 страниц публикаций на регуляторную тематику в системах Tarius, Thomson Reuters, Informa Lifescience и национальных специализированных СМИ. Свободное владение английским, отличное знание регуляторного законодательства Украины, СНГ и ЕС.
Высшее финансово-экономическое образование. Опыт работы в области администрирования более 15 лет. Основное направление в деятельности компании - построение взаимоотношений с Заказчиками и организация работы компании.
Высшее биологическое образование, специальность - биолог-биофизик. Опыт работы - 19 лет. Специализация в сфере признании/сертификации соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, в контроле качества лекарственных средств, в проведении аудитов производства лекарственных средств и аудитов на соответствие элементов системы качества предприятия лицензионным условиям импорта и оптовой торговли лекарственных средств. Автор ряда научных статей, участие в семинарах, тренингах. Знание регуляторного законодательства Украины и ЕС.
Высшее образование в сфере медицинского приборостроения, второе высшее образование по специальности «Международная экономика». Опыт работы в разработке и внедрению медицинских изделий в производство более 10 лет. Отличное знание английского языка.
Высшее фармацевтическое образование, опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств более 18 лет, отличное знание украинского и международного законодательства. Руководит департаментом по вопросам, связанным с регистрацией, перерегистраций и внесением изменений и непосредственно контактирует с регуляторными органами на территории Украины.
Высшее химико-фармацевтическое образование, более 10 лет опыт работы в контрольно-аналитической лаборатории и более 17 лет опыт работы в регистрации лекарств. Руководит и координирует работу back-офиса.
Высшее химико-технологическое образование. Опыт работы более 10 лет в сфере контроля качества лекарственных средств и более 7 лет в регистрации лекарственных средств.
Высшее химическое образование, более 8 лет опыта работы в лаборатории контроля качества лекарственных препаратов и более 10 лет опыт работы в регистрации лекарственных средств.
Высшее химическое образование. Опыт работы более 10 лет в сфере контроля качества лекарственных средств и более 6 лет в регистрации лекарственных средств.
Высшее химико-технологическое образование. Опыт работы более 2 лет в сфере контроля качества лекарственных средств и более 5 лет в регистрации лекарственных средств.
Высшее химическое образование. Опыт работы 10 лет в сфере контроля качества и фарм. разработки лекарственных средств и более 2 лет в регистрации лекарственных средств.
Высшее образование в сфере биотехнологии, второе высшее - финансы. Кандидат технических наук. Опыт научно-исследовательской и педагогической деятельности 10 лет. Научные публикации в международных изданиях, участие в научных конференциях.
Высшее фармацевтическое образование. 2 года работы в фармдистрибюции, более 9 лет работы в сфере государственной регистрации лекарственных средств.
Высшее образование по специальности Биотехнология. Опыт работы в регистрации лекарственных средств более 7 лет.
Высшее биологическое образование. Специальность - вирусология, биология. Работа по специальности более 10 лет. Знание регуляторного законодательства стран СНГ в области регистрации лекарственных средств, медизделий, специальных пищевых и косметических продуктов. Опыт работы в регистрации медицинских продуктов в регионе СНГ более 6 лет.
Высшее медицинское и фармацевтическое образование. Более 9 лет опыта работы в сфере государственной регистрации фармацевтической продукции в Украине и странах СНГ.
Высшее образование в сферах биологии, биотехнологии, генетики. Владение регуляторной базой законодательства стран СНГ в области регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских изделий, специальных пищевых и косметических продуктов. Опыт работы регистрации медицинской продукции в странах СНГ, государствах Юго-Восточной Азии, Австралии, Новой Зеландии.
Высшее образование в сфере биотехнологии и биоинженерии. Практический опыт в регистрации лекарственных средств и знание законодательства стран СНГ и Дальневосточного рынка..
Высшее фармацевтическое и химико-технологическое образование. Более 7 лет опыта работы в сфере регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских изделий, специальных пищевых и косметических продуктов в странах СНГ, Африки и ЕС.
Высшее медицинское образование, специальность - лечебное дело. Кандидат медицинских наук в области вирусологии и иммунологии. Опыт работы по специальности более 25 лет, в том числе в медицинском бизнесе более 20 лет: медицинские изделия, лекарственные средства. Собственные научные публикации, регулярное прохождение тренингов.
Высшее медицинское образование, специальность – педиатрия, детская неврология. Опыт работы с переводами медицинской документации более 20 лет, в том числе с использованием CAT-программ. Публикации в специализированных и популярных изданиях. Докладчик на международных научных конференциях.
Высшее медицинское образование, специальность - педиатрия. Опыт работы по специальности свыше 7 лет. Публикации в специализированных и популярных изданиях. Участник международных научных конференций. Отличное знание профессионального английского языка.
Высшее медицинское образование, специальность - педиатрия, детская неврология. Опыт работы по специальности больше 30 лет. Публикации в специализированных изданиях. Опыт переводов медицинской документации 5 лет.
Высшее биологическое образование, специальность – биолог-цитолог. Кандидат медицинских наук по специальности гистология, цитология, эмбриология. Опыт работы по специальности более 25 лет (82 научные публикации, участие в научных конференциях), в том числе более 5 лет – в фармацевтическом бизнесе: доклинические исследования (лекарственные средства, медицинские изделия), регистрация, фармаконадзор. Знание законодательства Украины, ЕАЭС, стандартов ЕС относительно фармаконадзора и регистрации лекарственных средств.
Высшее медицинское и фармацевтическое образование. Более 6 лет работы в сфере государственной регистрации лекарственных средств/фармаконадзора. Соответствующая квалификация и знание законодательства Украины, правил и стандартов Европейского Союза в регистрации лекарственных средств / фармаконадзора.
Высшее фармацевтическое образование, магистр фармации. Более 5 лет работы в сфере государственной регистрации лекарственных средств / фармаконадзора. Соответствующая квалификация и знание украинского, международного законодательства в области регистрации лекарственных средств / фармаконадзора. Публикации, участие в научных конференциях.
Высшее образование, специальность – ветеринарная медицина. Второе высшее образование по специальности «Качество, стандартизация и сертификация». Знание регуляторных требований в области контроля качества лекарственных средств и GMP-сертификации.
Высшее фармацевтическое образование. Магистр по специальности «Качество, стандартизация и сертификация продукции и услуг». Опыт работы в фармацевтической отрасли более 8 лет. В сфере лицензирования и сертификации более 5 лет.
Высшее техническое образование. Специалист по сертификации отечественного производства. Опыт работы в регуляторной сфере более 10 лет.
Высшее образование в сфере биотехнологии. Магистр по специальности «Качество, стандартизация и сертификация». Опыт работы в микробиологической лаборатории более 3 лет. Опыт работы в регуляторной сфере более 2 лет.
Высшее образование по специальности "Экономика предприятия". Опыт работы на производстве по направлению разработки и поддержки СМК по производству медицинских изделий более 4 лет. Успешное прохождение сертификационных и надзорных аудитов отечественными и международными органами по оценке соответствия. Успешное прохождение аудитов со стороны заказчиков предприятия. Опыт работы в сфере оценки соответствия медицинских изделий двух лет.
Присвоенная квалификация высшего технического образования по специальности биотехнологии и биоинженерия. Компетентность из образовательных проектов "Процессы, аппараты и оборудование производственной отрасли" и "Биоинформатика". Специалист по специализации молекулярной биотехнологии.
Высшее техническое образование по специальности "Биомедицинская инженерия". Научные публикации, участие в международных научных конференциях.
Высшее образование по специальности Качество,стандартизация и сертификация.
Высшее образование в сфере медицинского приборостроения. Научные публикации, участие в международных конференциях.
Высшее образование по специальности "Биотехнология". Знание регуляторных требований в сфере диетических добавок и косметических средств. Более 3-х лет опыта работы в химической лаборатории, в сфере регистрации диетических добавок и косметической продукции – 1 год.
Высшее техническое образование по специальности «Биотехнология». Знание регуляторных требований в сфере косметических средств и диетических добавок. Опыт работы в микробиологической лаборатории.
Высшее медицинское образование. Отличное знание графических программ и полиграфического дела. Опыт работы в полиграфической отрасли — 18 лет. Более 5 лет работы в регуляторной сфере. Мови: українська, російська, англійська.
Высшее техническое образование. Отличное знание графических программ и полиграфического дела. Более 10 лет работы в полиграфической отрасли. Более 3 лет работы в регуляторной сфере. Хорошее знание английского языка.
Высшее биологическое образование, второе образование – искусствоведение. Отличное знание графических программ. Опыт работы в сфере дизайна 10 лет. Более 4 лет опыта работы в сфере дизайна упаковки для медицинских препаратов. Языки: украинский, русский, английский.
Высшее педагогическое образование. Опыт работы корректором в отрасли средств массовой информации более 15 лет. Опыт работы литературным редактором в медицинском издании более года.
Полное высшее юридическое образование. Более 8 лет опыта работы юристом, в том числе значительный опыт комплексного юридического сопровождения деятельности фармацевтических компаний. Свободное владение русским, украинским и английским языками.
Высшее филологическое образование по специализации «Романо-германские языки». Опыт работы с переводами медицинской документации около 10 лет, в том числе с использованием CAT-программ. Практические навыки проджект-менеджера бюро медицинских переводов.
Высшее филологическое образование. Специализация - филолог, переводчик английского и французского языков.
Высшее образование в сфере экономики и международных отношений со знанием английского и японского языков. Опыт работы более 6 лет. Основное направление в деятельности компании - построение взаимоотношений с Заказчиками и организация работы компании.
Высшее образование в сфере документоведение по вопросам кадровой работы и государственной службы. Опыт работы по специальности более 5 лет. Основная ответственность в компании - организация и поддержка повседневной работы офиса.
Высшее образование в сфере организации производства. Опыт работы сфере логистики более 8 лет.