Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств (ЛС) поддержанию системы фармаконадзора Заявителя и организации необходимых локальных процессов по фармаконадзору (далее — локальной системы ФН) в 12 странах:
| Азербайджан | Грузия | Молдова | Туркменистан |
| Армения | Казахстан | Монголия | Узбекистан |
| Беларусь | Кыргызстан | Таджикистан | Украина |
Для большинства стран создание и поддержание локальной системы ФН является обязательным условием регистрации лекарственного средства. Некоторые страны еще не внедрили такие требования в национальное законодательство.
В тех странах, в которых фармаконадзор является обязательной частью регуляторной системы, мы имеем собственных локальных сотрудников, имеющих высокую квалификацию, опыт, знание национального законодательства и языка, прошедших внутренние тренинги. Все активности по фармаконадзору координируются нашим центральным офисом, специалисты которого коммуницируют с Заказчиком, выполняют проверку и подготовку документации, контролируют качество и сроки выполнения работ.
Центральный офис находится в Украине, стране с наиболее развитыми и высокими регуляторными требованиями по фармаконадзору на постсоветском пространстве. С 2005 года украинское законодательство по регулированию лекарственных средств активно гармонизируется с европейскими законодательными актами, а с 2006 года национальное законодательство по фармаконадзору основано на Директиве Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/83/EC, Постановлении Совета ЕС 2309/93 и правилах Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP). Многолетний опыт и знания, полученные на национальном рынке, мы успешно применили для масштабирования услуг на территории других стран. Наши специалисты владеют национальным и международным законодательством по фармаконадзору каждой страны и следят за их изменениями.
Помимо координации работ, специалисты центрального офиса выполняют разработку документации по фармаконадзору, такой как План Управления Рисками (RMP), Дополнение к Клиническому Обзору (ACO), Периодически Обновляемый Отчет по Безопасности (PSUR), Мастер-Файл Системы Фармаконадзора, СОПы и прочее.
Создание и поддержание локальной системы фармаконадзора Заявителя в стране включает:
- назначение локального контактного лица, ответственного за фармаконадзор (КЛОФ или LCP), с надлежащим образованием и квалификацией (если это требуется локальным законодательством);
- подачу информации о КЛОФ в компетентный орган, при необходимости, проведение соответствующих изменений;
- Разработку локальной СОП или локализацию СОП по фармаконадзору Заявителя для конкретной страны;
- подготовку Краткого описания системы фармаконадзора Заявителя и Гарантийного письма, включающих контактные данные QPPV (Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance – Уполномоченное лицо, ответственное за ФН Заявителя) и КЛОФ, информацию о мастер-файле и месте основной деятельности по ФН;
- проведение обучения КЛОФ, если применимо, и других сотрудников Представительства;
- подписание SDEA (Safety Data Exchange Agreement) с импортерами/дистрибьюторами;
- Создание и ведение локальной базы данных, содержащей информацию обо всех активностях по ФН в стране;
- Получение от Заявителя и анализ сообщений о нежелательных явлениях (НЯ) по всему миру, при необходимости, подача в компетентный орган;
- сбор, оценку сообщений о НЯ, имевших место в стране (от дистрибьюторов, внешней службы и т.п.) и подачу их Заявителю для анализа;
- ежемесячный мониторинг локальных специализированных периодических изданий, подготовку отчетов для Заявителя;
- согласование с Заявителем графика подачи PSUR/PBRER, подачу надлежащим образом оформленных отчетов (включая перевод определенных частей) в компетентный орган;
- проведение ежемесячной сверки с Заявителем всех локальных активностей по фармаконадзору в стране;
- надлежащее хранение, архивирование, резервное копирование документации и базы данных;
- взаимодействие с компетентными органами, врачами и пациентами в случае их обращений;
- создание локальной системы качества ФН: периодическое проведение внутренних аудитов системы ФН в стране.
Также мы готовы провести независимый аудит системы фармаконадзора Вашей компании или Представительства.
Кратко о национальных требованиях по фармаконадзору:
| Азербайджан |
От Заявителя не требуется создания и поддержания системы фармаконадзора, однако Заявитель обязан подавать в компетентный орган информацию о побочных реакциях, соответствующих определенным критериям, в том числе обо всех неблагоприятных побочных реакциях в течении первых 5 лет после регистрации, а также о всех серьезных неблагоприятных побочных реакциях. Информация обо всех серьезных и тяжелых, а также непредвиденных неблагоприятных побочных реакциях лекарственного средства должна направляться в компетентный орган в возможно краткие сроки, но не позднее 3 дней. |
| Армения | Основой системы фармаконадзора Армении являются Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, которые требуют назначение контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне. Заявитель обязан назначить контактное лицо, ответственное за ведение фармаконадзора в Армении. В обязанности контактного лица входит разработка плана управления рисками (ПУР), сбор, анализ и подача информации о побочных реакциях в компетентный орган, скрининг литературы, подача периодических отчетов по безопасности и пр. Компетентный орган имеет право на проведение инспекции системы фармаконадзора. |
| Беларусь | Руководство (технический кодекс установившейся практики) по фармаконадзору Беларуси основано на Директиве ЕС 2012/26/EU, Регламенте Европейского Парламента и Совета Европы №1027/2012 и Регламенте Европейской Комиссии №520/2012. Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора производителем лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Беларуси. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа. |
| Грузия | У Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора. Сведения о побочных реакциях подаются в компетентный орган в бумажном виде с подписью и печатью: о непредвиденных серьезных реакциях в течении 2 дней, для всех других — в течении 30 дней. |
| Казахстан | Мониторинг побочных действий лекарственных средств внедрен с 2005 года. В 2015 году принят Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Заявитель (держатель) регистрационного удостоверения обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Казахстане, в том числе назначить контактное лицо по фармаконадзору (LCP) на территории Республики Казахстан, подавать сообщения о нежелательных явлениях в установленные сроки, вести базу данных, ежегодно предоставлять в компетентный орган сведения о любых запретах или ограничениях применения лекарственного средства и данные для проведения оценки соотношения «польза-риск». При регистрации (перерегистрации) подается описание системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления рисками (соответствует разделу 1.8.1. “Краткое описание системы фармаконадзора”). Компетентный орган имеет право на проведение инспекции системы фармаконадзора как на локальном, так и на глобальном уровне. |
| Кыргызстан | Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Кыргызстане, для чего назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Кыргызстане. В обязанности контактного лица входит сбор, анализ и подача информации о побочных реакциях в компетентный орган, скрининг литературы, подача периодических отчетов по безопасности и пр. Система фармаконадзора является объектом контроля со стороны компетентного органа. |
| Молдова | Система фармаконадзора в Молдове построена на основании Руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) и Директивы Совета Европейского Экономического Сообщества по вопросам фармакологического надзора №75/319. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Молдове, для чего назначает Уполномоченное лицо в Республике Молдова для осуществления фармаконадзора. В течении первых 5 лет после получения регистрационного свидетельства Заявитель обязан подавать в компетентный орган информацию о любых побочных явлениях, для непредвиденных серьезных явлений срок составления — до 15 дней. Система фармаконадзора является объектом контроля со стороны компетентного органа. |
| Монголия | У Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора. Дистрибуторы и производители обязаны в установленные сроки подавать в компетентный орган Монголии сводный отчет по безопасности (PSUR). |
| Таджикистан | У Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора, а также нет обязательств относительно подачи информации о нежелательных явлениях (побочный реакциях) на лекарственные средства. |
| Туркменистан | У Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора, однако есть обязательство в установленные сроки подавать в компетентный орган сводный отчет по безопасности (PSUR). |
| Узбекистан | Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Узбекистане, для чего назначает локальное контактное лицо, сведения о котором подаются в компетентный орган. Также Заявитель подает в составе регистрационного досье описание системы фармаконадзора и системы управления рисками (аналог RMP), Мастер файл системы фармаконадзора (PSMF), ПСУР. Инспектирование системы фармаконадзора не описано в локальном законодательстве. |
| Украина | Национальное законодательство по фармаконадзору основано на Директиве Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/83/EC, Постановлении Совета ЕС 2309/93 и правилах Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP). Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Украине, для чего назначается контактное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине (КЛОФ / LCP), собирать и подавать сообщения о нежелательных явлениях в установленные сроки, вести базу данных, проводить мониторинг локальной литературы и пр. Система фармаконадзора является объектом контроля со стороны компетентного органа. |
| Евразийский экономический союз | Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в ЕАЭС, для чего назначает контактное лицо, ответственное за ведение фармаконадзора в ЕАЭС. В обязанности контактного лица входит разработка плана управления рисками (ПУР), сбор, анализ и подача информации о побочных реакциях в компетентный орган, скрининг литературы, подача периодических отчетов по безопасности и пр. Компетентный орган имеет право на проведение инспекции системы фармаконадзора. |
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине и Евразийском Экономическом Союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.