Управление качеством: GMP, GDP, GVP

Более 10 лет к нам обращаются национальные и международные компании по вопросам, связанным с системами управления качеством производства (GMP), лицензирования импорта и дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP).

Мы используем своих собственных сотрудников или привлекаем внешних экспертов с опытом работы и техническими знаниями. Мы отлично владеем национальным и международным законодательством, имеем большой опыт и несем ответственность за результат.

Мы готовы выполнить следующие виды работ:

I. Подготовка и сопровождение инспектирования (GMP):

  • Углубленный анализ SMF, подготовка рекомендаций;
  • Независимый выездной предаудит;
  • Подготовка и обучение персонала;
  • Сопровождение в процессе инспектирования компетентным органом;
  • Работа с CAPA.

II. Создание производства (GMP):

  • Консалтинг на стадии планирования; 
  • Проектирование, квалификация проекта или частей; 
  • Квалификация технологического и лабораторного оборудования (IQ, OQ, PQ); 
  • Квалификация чистых помещений и инженерных систем; 
  • Разработка валидационного мастер-плана; 
  • Разработка протоколов изготовления серий (MBR); 
  • Валидация технологического процесса; 
  • Разработка SOP; 
  • Разработка SMF; 
  • Обучение персонала.

 

III. Лицензирование импорта и дистрибуция (GDP):

  • Независимый аудит импортера, дистрибьютора; 
  • Консалтинг на стадии планирования склада; 
  • Разработка SOP; 
  • Разработка Master File; 
  • Обучение персонала; 
  • Сопровождение в процессе инспектирования компетентным органом; 
  • Работа с CAPA. 

 

IV. Фармаконадзор (GVP):

  • Независимый аудит системы фармаконадзора представительства, поставщика услуг или производителя;
  • Разработка SOP; 
  • Разработка PV Master File; 
  • Обучение персонала.


Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по управлению качеством в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине и Евразийском Экономическом Союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

 Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)