Разработка документации

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (перерегистрации, внесению изменений) медицинских изделий и медицинской техники в 12 странах и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС):  

Азербайджан Грузия Молдова Туркменистан
Армения Казахстан Монголия Узбекистан
Беларусь Кыргызстан Таджикистан Украина

Центральный офис находится в Украине, стране с наиболее развитыми и высокими регуляторными требованиями. В 2013 году в Украине были приняты Технические регламенты на медицинские изделия, основанные на Директивах 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Многолетний опыт и знания, полученные на национальном рынке, мы успешно применили для масштабирования услуг на территории других стран. Наши специалисты владеют международным законодательством и национальным законодательством каждой вышеперечисленной страны, глубоко разбираются в требованиях к регистрационным материалам, используют профессиональную терминологию и следят за всеми изменениями.

С 2014 года мы выполняем разработку Технической документации на медицинские изделия для национальных и международных производителей. Мы определяем необходимые стандарты, объем испытаний и подбираем аккредитованные базы, разрабатываем документацию по управлению рисками и клинической оценке, формируем и оформляем Технический файл. Документация, разработанная с нашим участием, проходит оценку соответствия как на национальных рынках, так и в ЕС.

Мы готовы выполнить следующие виды работ: 

  • Консалтинг на стадии планирования; 
  • Подбор применимых гармонизированных стандартов, организация технических испытаний в аккредитованных лабораториях; 
  • Проведение испытаний на стабильность в аккредитованных лабораториях; 
  • Проведение доклинических испытаний в аккредитованных лабораториях (EN ISO 10993); 
  • Разработка анализа рисков (план управления и файл по рискам), согласно соответствующих стандартов; 
  • Разработка валидации стерилизации (EN ISO 11135, EN ISO 11137); 
  • Разработка маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя); 
  • Разработка клинической оценки (MedDev 2.7.1 rev 4); 
  • Заполнение Основных требований (Essential requirements checklist); 
  • Оформление Технической документации.

Содержание технической документации будет варьировать в каждом конкретном случае в зависимости от типа изделия, от рисков при его изготовлении, установке, эксплуатации и обслуживании, а также от времени, в течение которого изделие находится на рынке.

Именно поэтому универсального пособия по созданию Технических файлов не существует. В своей деятельности мы основываемся на международной практике создания подобных документов, руководствуясь европейскими и национальными нормативными документами.

 

Компания Кратия выполняет работы по формированию, редактированию, наполнению и переводу нужных частей Технического файла. Мы владеем нужным опытом работы с международными форматами документов и собственным выработанным подходом в области создания и поддержания технической документации производителя.

 Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)