Регистрация медицинских изделий

Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Кыргызской Республики после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» кыргызской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

Ниже представлено описание национальной процедуры. Описание  процедуры регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза описано на отдельной странице нашего сайта.

 

Государственная регистрация по национальной процедуре  

Национальная процедура регистрации проводится на основании Постановления Правительства № 311 от 05.07.2018 “О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий”.

Заявителем регистрации может быть лицо, производящее или размещающее заказ на изготовление изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Требуется назначение уполномоченного представителя производителя-резидента.

Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом некоторых разделов на русский язык. Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский и/или кыргызский.

Процедуру регистрации проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Этапы процедуры регистрации:

  1. Подача Заявления и регистрационного досье;
  2. Первичная оценка на полноту и комплектность документов регистрационного досье в течение 10 рабочих дней;
  3. Аналитическая экспертиза;
  4. Специализированная экспертиза в течение 30 рабочих дней;
  5. Инспектирование производства (при необходимости);
  6. Принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия;
  7. Выдача регистрационного удостоверения в течение 10 рабочих дней со дня издания приказа;
  8. Внесение в Государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Инспектирование производственной площадки проводится в следующих случаях:

  • первая регистрация продукции данной производственной площадки;
  • производство медицинского изделия, ранее зарегистрированного в Кыргызской Республике, не подвергалось инспекции производства;
  • при подаче заявки на регистрацию первого воспроизведенного медицинского изделия;
  • в случаях отсутствия возможности проведения аналитической экспертизы вследствие высокой стоимости образцов медицинских изделий, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов и (или) их хранения, отсутствия специального оборудования и расходных материалов. Технические испытания (исследования) в этом случае проводятся в присутствии представителей уполномоченного органа в лаборатории контроля качества производителя медицинского изделия или в контрактной лаборатории, используемой производителем;
  • невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия по документам, представленным в регистрационном досье.

Регистрационное свидетельство выдается бессрочно с правом внесения изменений.

 

Внесение изменений 

Производитель обязан инициировать процедуру изменений в течении двух месяцев, с момента внесения изменений в собственные производственные документы. Процедура внесения изменений занимает до 60 рабочих дней. По окончанию процедуры, с регистрационное удостоверение вносится дата утверждения изменений.

По окончании процедуры изменений, разрешается реализация продукции в ранее утвержденных упаковка и с ранее утвержденными инструкциями до окончания срока годности.

 

Перерегистрация 

Процедура перерегистрации не предусмотрена.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации медицинских изделий в Кыргызстане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)