Регистрация медицинских изделий

Функционирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых​ принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения медицинских изделий.

Основным законодательным актом, регулирующими регистрацию медицинских изделий на территории государств-членов ЕАЭС является Решение № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» от 12 февраля 2016 года. 

Регистрации медицинских изделий по единым правилам Союза становится обязательной с 1 января 2022 года. В переходный период до 31 декабря 2021 года регистрация медицинских изделий по выбору производителя медицинских изделий может осуществляться по национальной процедуре, либо по единым Правилами ЕАЭС. 

При этом, все медицинские изделия, зарегистрированные по национальным процедурам, необходимо привести в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2021 года. Однако активно обсуждается продление периода на 5 или более лет.

До введения в обращение медицинского изделия производитель или его Уполномоченный представитель наносят специальный знак обращения медицинских изделий. Знак наносится на каждое индивидуальное медицинское изделие, свидетельствуя о том, что оно прошло установленную процедуру регистрации и подтверждения соответствия требованиям безопасности и эффективности. 

 

Уполномоченный представитель в ЕАЭС  

Зарубежный производитель должен назначить Уполномоченного представителя на территории ЕАЭС. Уполномоченным представителем может быть юридическое лицо, либо физическое-лицо предприниматель, являющиеся резидентом ЕАЭС и уполномоченные Доверенностью представлять интересы производителя и нести ответственность за качество, безопасность и эффективность медицинского изделия при обращении на территории ЕАЭС. 

Ответственность за соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации несет производитель и его Уполномоченный представитель. 

Уполномоченный представитель выступает связующим звеном между рынком ЕАЭС и производителем-нерезидентом. Название и адрес Уполномоченного представителя наносится на маркировку медицинского изделия и/или инструкцию. Уполномоченный представитель принимает обращения потребителей, компетентных органов, ведет пост-маркетинг.  

 

Новая регистрация медицинского изделия в ЕАЭС

Порядок регистрации медицинских изделий на территории государств-членов ЕАЭС, перечень необходимых документов, сроки и прочие аспекты регистрационного процесса утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». 

Процедура регистрации, классификация медицинских изделий, требования к регистрационному досье и многие прочие аспекты напоминают требования европейских директив, однако существенно от них отличаются. 

Общие требования по безопасности и эффективности медицинских изделий изложены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». Данный документ напоминает Приложение 1 к Директивам ЕС 93/42/EEC и 98/79/EC (Essential requirements checklist), однако отличается по форме и объединяет требования как для медицинских изделий, так и для медицинских изделий для диагностики in-vitro. 

Законодательство предусматривает следующую классификацию медицинских изделий: I, IIa, IIb, III и медицинские изделия для диагностики in-vitro, которые также делятся  на 4 класса. Все классы медицинских изделий проходят одинаковую процедуру регистрации, однако список необходимых документов (объем доказательной базы) отличается в зависимости от класса. 

Процедура регистрации начинается не с подачи Заявления и регистрационного досье, а с формирования доказательной базы по безопасности и эффективности медицинского изделия. Для этого необходимо провести предварительные технические и, при необходимости, метрологические и клинические испытания на территории и согласно правилам ЕАЭС. Испытания проводятся только в уполномоченных организациях, внесенных в единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза. 

Результаты испытаний формируют часть Технической документации (регистрационное досье), на основании которой будет проходить экспертиза и регистрация медицинского изделия. 

Процедура позволяет провести регистрацию в одной или нескольких странах ЕАЭС. Страна, в которую подается Заявление на регистрацию медицинского изделия тут и далее называется “референтной”. Регуляторный орган данной страны несет основную ответственность за экспертизу регистрационного досье, принимает решение об утверждении, либо об отказе в регистрации. Другие страны, также выбранные Заявителем, называются “странами признания”. Страны признания участвуют в процессе экспертизы, могут давать замечания и/или отказ, который распространится только на территорию такой страны. 

Шаг  Действие:  Кто выполняет: Срок:
1 Подача Заявления и регистрационного досье Заявитель  
2 Первичная оценка документации (полнота и достоверность сведений), размещение документации в информационной системе Орган референтной страны до 5 рабочих дней;
3 Устранение замечаний в процессе первичной оценки Заявитель до 30 рабочих дней;
4 Экспертиза документации, оформление экспертного заключения и размещение его в информационной системе Орган референтной страны до 60 рабочих дней;
5 Инспекция производства (в процессе экспертизы)  Орган референтной страны до 90 рабочих дней;
6 Ответы на замечания в процессе экспертизы Заявитель до 60 рабочих дней;
7 Уведомление Заявителя о необходимости оплаты экспертизы и регистрации в странах признания Орган референтной страны до 5 рабочих дней;
8 Проведение оплаты Заявитель до 10 рабочих дней;
9 Согласование (либо несогласование) экспертного заключения Органы стран признания до 30 календарных дней
10 Принятие решение о регистрации и размещение сведений в едином реестре медицинских изделий Орган референтной страны до 10 рабочих дней;
11 Оформление регистрационного свидетельства, выдача его Заявителю Орган референтной страны до 10 рабочих дней;

Регистрационное свидетельство является бессрочным. В едином реестре медицинских изделий размещается руководство пользователя (инструкция по применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. 

В случае, если в процессе регистрации какой-либо орган страны признания не согласовал экспертное заключение, то это является основанием для отказа от обращения медицинского изделия на территории такой страны. Другими словами, регистрация на такую страну не распространяется. 

 

Регистрационное досье

Требования к регистрационному досье описаны в Приложении 4 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». 

Перечень документов, необходимых для проведения регистрации медицинского изделия, отличается от класса. Согласно Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» изделия разделены на следующие классы: I, IIa, IIb, III и медицинские изделия для диагностики in-vitro, которые в свою очередь также разделены на I, IIa, IIb, III. 

В классификации отсутствует Is, Im, а также Список «А» и «В» для in-vitro, изделия для самоконтроля и процедурные наборы. Однако требования к регистрационному досье включают в себя особые требования для стерильных медицинских изделий, изделий с измерительными функциями, а классификация изделий для диагностики in-vitro также предполагает различные требования к продукции, в зависимости от степени потенциального риска. 

Перечень необходимой документации включает в себя административные данные (доверенность, различные свидетельства и сертификаты), описание изделия и данные о маркировке, история маркетирования, данные об инцидентах  и отзыве продукции с рынков, протоколы технических испытаний, протоколы по оценке биологического действия, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности, данные по анализу рисков и прочие документы. 

Для всех классов обязателен сертификат на систему менеджмента качества производителя. 

Досье подается в электронном виде, требования к формату и прочие аспекты указаны в Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 № 78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, предоставляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Регистрационное досье также может быть запрошено в бумажном виде, в случае наличия такого требования у какой-либо из стран признания. 

Вся документация, предоставленная на иностранном языке, должна иметь перевод на русский язык. 

 

Инспектирование 

Производитель медицинского изделия обеспечивает внедрение и поддержание системы управления качеством, согласно правил и требований ЕАЭС. Требования к системе управления качеством зависят от класса потенциального риска изделия и описаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». 

Законодательство устанавливает, что при подаче Заявления на регистрацию медицинских изделий классов IIa (выпускаемых в стерильном виде), IIb и III в составе регистрационного досье подается документация, подтверждающая наличие у производителя системы управления качеством, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования” или других национальных или международных стандартов. 

В процессе процедуры регистрации проводится инспектирование производства медицинских изделий. Расходы на инспектирование несет производитель, на основании Договора с инспектирующей организацией. До начала инспектирование подписывается Соглашение о конфиденциальности. 

Количество инспекторов и длительность инспекции рассчитываются согласно Приложения 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 106. По результатам инспектирования выдается отчет, действующий 3 года.  

После проведения первичного инспектирования проводятся периодические (плановые) инспекции один раз в три года. График планового инспектирования публикуется на официальных сайтах компетентных органов. 

 

Требования к маркировке и языку 

На медицинские изделия, которые прошли процедуру регистрации согласно требований Евразийского экономического Союза, наносится специальный знак обращения. Нанесение знака на медицинское изделие выполняется производителем либо его Уполномоченным представителем перед выпуском изделия в обращение. 

Изображение знака, его размеры и пропорции, а также прочие требования установлены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий». Минимальный размер знака составляет 6 мм в ширину и 6.42 мм в высоту. 

Специальный знак обращения наносится на само медицинское изделие, любым технологическим способом, обеспечивающим его четкое и ясное изображение в течении всего срока службы, за исключением случаев технологической невозможности либо увеличении рисков для здоровья и жизни пациента. 

Знак не сопровождается какими-либо дополнительными данными, не наносится идентификационный код органа, не наносится номер регистрационного свидетельства. 

Требования к маркировке медицинских изделий, инструкции по применению (руководства пользователя) описаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». 

Маркировка наносится на медицинское изделие, а если это невозможно или нецелесообразно, то на упаковку и/или инструкцию каждого индивидуального изделия. Маркировка медицинского изделия должна содержать: 

  • название медицинского изделия, 
  • данные для его идентификации и области применения, 
  • название и адрес производителя, 
  • название и адрес Уполномоченного представителя производителя в ЕАЭС, 
  • номер партии или серийный номер, 
  • срок годности (срок безопасного применения), 
  • год выпуска, если не указывается срок годности, 
  • информация об особых условиях хранения, 
  • если применимо — информация о стерильности и методе стерилизации, 
  • если применимо — информация об одноразовом использовании, 
  • если применимо — информация о восстановлении изделия, с указанием текущего и граничного количества циклов, 
  • прочие специфические данные. 

Инструкция для медицинских изделий классов I и IIa может быть представлена в сокращенном виде, либо на маркировке, в случае, если способ применения является очевидным и безопасным для пользователя. Инструкция по применению может быть представлена как в бумажном, так и в электронном виде, однако способ предоставления информации должен быть доступен для предполагаемых пользователей изделия. 

 

Внесение изменений 

После регистрации медицинского изделия производитель обязан заявить изменения в течении 2 месяцев с момента введения таких изменений. Для этого в орган референтной страны подается Заявление и соответствующий пакет документов. 

Виды изменений и необходимая документация описаны в Приложении 8 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». 

После проведения экспертизы орган референтной страны принимает решение о внесении изменений, при необходимости оформляет новое регистрационное удостоверение, размещает данные о внесении изменений и обновленные документы в едином реестре медицинских изделий. 

 

Пост-маркетинг

Компетентные органы стран-членов ЕАЭС выполняют мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении. Порядок проведения мониторинга установлен Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». 

Мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) при обращении медицинских изделий в ЕАЭС. 

Производитель медицинских изделий или его Уполномоченный представитель обязан представлять в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), отчет о неблагоприятном событии (инциденте) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия в следующие сроки:

  • в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;
  • в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя — незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;
  • в прочих случаях — незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.

Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны информировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а также предоставлять доступ к медицинским изделиям, с которыми могут быть связаны указанные события.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации медицинских изделий в Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС). Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)