Регистрация, перерегистрация и внесение изменений

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (перерегистрации, внесению изменений), управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в 12 странах и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС):  

Азербайджан Грузия Молдова Туркменистан
Армения Казахстан Монголия Узбекистан
Беларусь Кыргызстан Таджикистан Украина

Все действия в странах (подача документов, коммуникация с компетентными органами и пр.)  выполняются нашими локальными сотрудниками, имеющими высокую квалификацию и опыт, знание национального законодательства и языка, прошедшими внутренние тренинги. Все активности координируются нашим центральным офисом, специалисты которого коммуницируют с Заказчиком, выполняют проверку и подготовку документации, контролируют качество и сроки работ.  

Центральный офис находится в Украине, стране с наиболее развитыми и высокими регуляторными требованиями. Начиная с 2005 года, украинское законодательство по регулированию лекарственных средств активно гармонизируется с европейскими законодательными актами, а в 2011 году Украина вступила в PIC/S. Многолетний опыт и знания, полученные на национальном рынке, мы успешно применили для масштабирования услуг на территории других стран. Наши специалисты владеют национальным и международным законодательством каждой страны, глубоко разбираются в требованиях к регистрационным материалам, используют профессиональную терминологию и следят за всеми изменениями.

Более 10 лет для всех наших клиентов действует бесплатная новостная рассылка, в которой мы описываем изменения в профильном законодательстве. Мы проводим семинары и вебинары, готовим аналитические статьи, консультируем по различным вопросам.

Вкратце о национальных требованиях:

Азербайджан  Азербайджан имеет систему государственной регистрации лекарственных средств, которая находится на ранней стадии гармонизации с Европейским союзом. Доля импорта составляет около 98% фармацевтического рынка. Регистрационное досье подается в национальном формате, также принимается в CTD-формате. От Заявителя не требуется создания и поддержания системы фармаконадзора, а также не проводятся инспекции на подтверждение GMP.
Армения Армения является членом ЕАЭС. Доля импорта составляет около 84%. Регистрация проводится по национальной процедуре, которая предусматривает упрощенную регистрацию, а также по Единым правилам ЕАЭС. Упрощенная процедура применяется для лекарств, зарегистрированных в странах ЕС, США, Японии или пре-квалифицированных ВОЗ. Досье подается в CTD формате. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Армении. Инспектирование производства при национальной регистрации не требуется.
Беларусь Беларусь является членом ЕАЭС, в стране сильная государственная поддержка и протекция национального производителя (политика импортозамещения). Доля импорта составляет около 75%. Регистрация проводится по национальной процедуре либо по единым правилам ЕАЭС. Досье подается в CTD-формате. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Беларуси. Инспектирование производства является обязательным при первой регистрации.
Грузия Законодательство Грузии активно гармонизируется с ЕС, в 2014 году подписано Соглашение об Ассоциации с ЕС. В Грузии введен упрощенный режим допуска для лекарственных средств, одобренных странами с высокими регуляторными требованиями, отсутствует НДС, отменено лицензирование импорта, разрешен параллельный импорт. Доля импорта составляет около 85%. Лекарственные средства проходят регистрацию либо путем признания (сокращенная процедура), либо путем экспертизы (полная процедура). Досье подается в национальном формате. У Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора. Инспектирование производства не проводится.
Казахстан Казахстан является членом ЕАЭС. Доля импорта составляет около 88%. Регистрация проводится по национальной процедуре либо по единым правилам ЕАЭС. Регистрационное досье принимается в CTD-формате. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Казахстане. Инспектирование производства является обязательным при первой регистрации.
Кыргызстан Кыргызстан является членом ЕАЭС. Доля импорта составляет около 97%. Регистрация проводится по национальной процедуре либо по единым правилам ЕАЭС. Регистрационное досье принимается в CTD-формате. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Кыргызстане. Инспектирование производства является обязательным при первой регистрации.
Молдова Законодательство Молдовы активно гармонизируется с ЕС, в 2014 году подписано Соглашение об Ассоциации Молдовы и ЕС. Доля импорта составляет более 80%. Регистрация лекарств проводится по полной или упрощенной процедуре. Упрощенная регистрация регистрация применима для лекарств, зарегистрированных как минимум в одной из стран Европейского экономического пространства или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии. Регистрационное досье принимается в CTD-формате. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Молдове. Инспектирование производства не проводится для производителей из стран с высокими регуляторными требованиями.
Монголия  Монголия имеет отдельное законодательство, Заявителем регистрации может выступать только резидент страны. Доля импорта составляет более 70%. Регистрация проводится по стандартной или ускоренной процедуре. Ускоренная процедура регистрации применяется для лекарств, одобренных FDA, EMA, в странах EFTA, Японии, а также для лекарств, произведенных в странах PIC/S. Формат досье — национальный, существенно отличается от CTD-формата. У Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора. Инспектирование производства не проводится.
Таджикистан В Таджикистане доля импорта составляет более 97% фармацевтического рынка. Регистрация проводится только по стандартной процедуре. Регистрационное досье подается в национальном формате, CTD-формат принимается по предварительному согласованию с регуляторным органом. У Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора. Инспектирование производства может быть назначено компетентным органом.
Туркменистан  В Туркменистане доля импорта составляет более 90% фармацевтического рынка. Регистрация проводится только по стандартной процедуре. Регистрационное досье подается в национальном формате, CTD-формат принимается по предварительному согласованию с регуляторным органом. У Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора. Инспектирование производства не проводится.
Узбекистан  В Узбекистане система государственной регистрации постепенно гармонизируется с ЕС. Доля импорта составляет более 80%. Регистрация проводится по стандартной или по упрощенной процедуре. Упрощенная регистрация применяется для лекарств, зарегистрированных EMA и компетентными органами США, Японии, Канады, Швейцарии, Австралии, Бельгии, Великобритании, Германии, Дании, Ирландии, Испании, Италии, Нидерландов, Норвегии, Словении, Финляндии, Франции, Швеции, Израиля и Кореи. Досье подается в CTD-формате. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Узбекистане. Инспектирование производства не проводится.
Украина  Законодательство Украины активно гармонизируется с ЕС, в 2014 году подписано Соглашение об Ассоциации с ЕС. Доля импорта составляет более 50%. С 2005 года введено законодательство в области регистрации лекарственных средств, основанное на законодательных актах ЕС. С января 2011 года Украина является членом PIC/S. Регистрация проводится по стандартной или по упрощенной процедуре. Существует несколько вариантов упрощенных/ускоренных регистраций: процедура “признания” для лекарств, зарегистрированных компетентными органами стран с высокими регуляторными требованиями; процедура “аутентичности” (для закупки через международные организации); процедура с сокращенными сроками для социально значимых лекарств и/или пре- квалифицированных ВОЗ. Досье подается в CTD-формате. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Украине. Инспектирование производства не требуется для участков, имеющих PIC/S GMP сертификат.
Евразийский экономический союз В ЕАЭС входят 5 стран: Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия. Доля импорта составляет около 87%. С целью создания общего рынка введены единые принципы и правила регистрации и обращения лекарственных средств. Регистрация лекарств по единым правилам Союза становится обязательной с января 2021 года, а лекарства, зарегистрированные по национальным процедурам, необходимо привести в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2025 года. Определено несколько типов процедур регистрации: приведение регистрационного досье (для лекарств, зарегистрированных по национальным процедурам), регистрация по процедуре взаимного признания, регистрация по децентрализованной процедуре. Досье подается в CTD-формате. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в ЕАЭС. Инспектирование производства является обязательным при первой регистрации.

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине и Евразийском Экономическом Союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

 Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)