Регистрация лекарственных средств

Согласно Закона Республики Беларусь «О Лекарственных Средствах» импорт и реализация лекарственных средств в Беларуси разрешены только после  государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации). Регистрации подлежат как готовые лекарственные средства, так и активные фармацевтические ингредиенты.

Регистрационное удостоверение выдается на имя Заявителя, которым может быть как резидент, так и нерезидент Республики Беларусь.

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов выполняет УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (вебсайт: http://www.rceth.by/).

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по «национальной» процедуре до 31 декабря 2020 года, или по «единой» процедуре; и только по «единой» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года.

Ниже описана процедура национальной регистрации. Получить информацию о регистрации по Единым правилам ЕАЭС Вы можете перейдя по ссылке.

Национальная процедура регистрации лекарств в Беларуси проходит по “общей” либо “упрощенной” процедуре. Регистрация по упрощенной процедуре проводится для лекарственных средств, зарегистрированных в странах с высокими регуляторными требованиями.

 

Государственная регистрация в упрощенном порядке  

С 31 декабря 2019 года Указом Президента Республики Беларусь № 499 «Об обращении лекарственных средств» утверждены лекарственные средства, которые подлежат государственной регистрации в упрощенном порядке:

  1. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченными органами зарубежных государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.
  2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом Европейского союза по централизованной процедуре, для применения на территории государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.
  3. Лекарственные средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, прошедшие программу переквалификации Всемирной организации здравоохранения в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, преквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года.

Для данных лекарственных средств предусмотрен ускоренный порядок проведения специализированной экспертизы, не превышающий 30 рабочих дней. Также для “упрощенной” регистрации предусмотрены сниженные размеры государственных платежей.

 

Национальная регистрация по “общей” процедуре

Порядок национальной государственной регистрации лекарственных средств утвержден Законом № 161-3 “О лекарственных средствах” и Постановлением № 156 “Об утверждении единого перечня административных процедур“ с изменениями от 05.08.2019 года.

 Беларусь является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкциями по применению и (или) листками-вкладышами, сертификатами качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.

 Регистрационное досье принимается как в национальном, так и в CTD-формате. Вне зависимости от формата регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

  • Заявление на регистрацию лекарственного средства;
  • Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.
  • Инструкция по медицинскому применению для рецептурного лекарственного средства и (или) листок-вкладыш для безрецептурного лекарственного средства.
  • Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Также, при последнем обновлении Положения № 52 были выдвинуты особые требования к валидационным документам, спецификации и нормативному документу, заверению копий предоставляемых отчетов стабильности лекарственного средства, документам производителя субстанции и многим другим. Главной особенностью требований к комплекту документов является предоставление заверенной копии контракта между заявителем и производителем лекарственного средства (в случае их различия).  

Досье подается в бумажном виде, возможность подачи досье в электронном виде – отсутствует.

Часть документации необходимо передавать с переводом на русский или белорусский язык. Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.

Этапы прохождения процедуры регистрации возможно представить таким образом:

  1. Оформление документов и оплата первичной экспертизы;
  2. Подача документов и проведение первичной экспертизы;
  3. Получение заключения по первичной экспертизе, получение счета и оплата специализированной экспертизы;
  4. Проведение специализированной экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, при необходимости – ответы на замечания экспертов;
  5. Проведение лабораторного контроля образцов согласно проекта Нормативного документа на соответствие требованиям, заявленным в Спецификации; при необходимости – ответы на замечания экспертов;
  6. При необходимости — инспектирование производственной площадки;
  7. При необходимости, в некоторых случаях – проведение клинических испытаний;
  8. Получение заключения по специализированной экспертизе и принятие решения о рекомендации лекарственного средства к регистрации на заседании ученого совета УП «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении».
  9. Оформление и выдача оригинала регистрационного удостоверения.

Срок проведения экспертных работ для государственной регистрации лекарственного средства составляет 6 месяцев. Крайне важным моментом является то, что в течении 6 месяцев необходимо закончить абсолютно все работы, в том числе – экспертизу документации и ответы на замечания, лабораторный анализ образцов, инспектирование производства.

 

Инспектирование производства 

Порядок инспектирования производства утвержден Постановлением № 72 “Об утверждении Инструкции о случаях и порядке инспектирования промышленного производства лекарственных средств“ от 14.05.2015 года. 

Инспектирование является обязательным при первой государственной регистрации участка. 

Инспектирование проводится группой государственных экспертов. Заявитель регистрации оплачивает стоимость работ по инспектированию, а также — расходы на транспорт и проживание. 

Результаты проведенного инспектирования имеют срок годности 5 лет.

 

Язык и маркировка 

Маркировка упаковки, инструкция по применению и (или) листок-вкладыш подаются и утверждаются на русском или белорусском языках. Согласно Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 № 52 «О требованиях к документам, представляемых для государственной регистрации .. » (ред. от 05.11.2019) выбор языка остается на усмотрение Заявителя. 

По окончанию процедуры регистрации выдается утвержденная инструкция и (или листок вкладыш) и макет упаковки в цвете. 

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет после первой регистрации, и бессрочно после перерегистрации. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия РУ, допускается к реализации до истечения срока годности. 

Регистрационное удостоверение состоит из:

  • Самого регистрационного удостоверения с приложением, в котором указана заявленная стоимость лекарственного средства;
  • Разрешения на применение нормативного документа производителя. При этом сам Нормативный Документ (включающий в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества и пр.) не входит в пакет утвержденных документов.
  • Инструкции по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш.
  • Графических макетов первичной и вторичной упаковки.

 

Внесение изменений

Согласно национальному законодательству, Заявление на внесение изменений подается в течение трех месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны-производителя (если такое изменение проходит процедуру утверждения). Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в случаях:

  • изменения названия лекарственного средства;
  • реорганизации или изменения наименования его производителя;
  • изменения производителя (страны производителя) лекарственного средства;
  • внесения нового показания к медицинскому применению и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш;
  • исключения из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренных ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения);
  • внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, в том числе в фармакологические и клинические разделы;
  • введения, исключения или замены в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы;
  • изменения тестов (показателей качества), указанных в фармакопейной статье или нормативном документе производителя, содержащих показатели и методы контроля качества лекарственного средства;
  • изменения срока годности лекарственного средства;
  • изменения условий его хранения;
  • изменения методов контроля качества лекарственного средства;
  • изменения материала или вида его первичной упаковки;
  • внесения изменений в процесс производства лекарственного средства;
  • внесения изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства;
  • изменения количества доз в упаковке при его фасовке.

 

Перерегистрация (подтверждение государственной регистрации)

Заявка на перерегистрацию должна быть подана не позднее, чем за 3 месяца до окончания действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации в Беларуси проводится аналогично новой регистрации.

В ходе перерегистрации могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в Спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе перерегистрации может понадобится инспектирование производства.

Срок проведения экспертных работ составляет 6 месяцев. 

По результатам проведения перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Беларуси. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)