Население Армении составляет около 3 млн. человек. С 2015 года страна является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС), наряду с Беларусью, Казахстаном, Кыргызстаном и Россией. Членство в союзе означает, что в Армении происходит постоянное изменение законодательства путем гармонизации с законодательными актами ЕАЭС.

Государственным языком является армянский. Русский язык не имеет официального статуса, однако широко распространен, им владеет около 70% населения страны, в школах является обязательным предметом.

Импорт, реализация и применение лекарственных средств в Армении разрешено только после их государственной регистрации. Регистрация проводится по национальной процедуре, которая предусматривает упрощенную регистрацию, а также по Единым правилам ЕАЭС.

Заявителем регистрации может выступить любая компания, резидент или нерезидент Армении, не требуется создания представительства или локальной компании. Заявитель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Армении, назначить локальное контактное лицо, ответственное за фармаконадзор.

Импорт и реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения разрешены без государственной регистрации. Однако, в связи с вступлением в ЕАЭС, планируется обновление и гармонизация локального законодательства.

Импорт и реализация специальных пищевых продуктов разрешены только после их регистрации по “единой” процедуре в одной из стран-участниц ЕАЭС.

Импорт и реализация косметических средств разрешены без государственной регистрации. Однако, в связи с вступлением в ЕАЭС, планируется обновление и гармонизация локального законодательства.

На данный момент признается Сертификат о государственной регистрации продукции/декларация на продукцию, получившую их по «централизованной» процедуре в одной из стран-участниц ЕАЭС.

Компетентные органы: 

Министерство здравоохранения Республики Армения 

Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения 

Веб-сайт: http://www.moh.am/

Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна при Министерстве здравоохранения Республики Армения 

Компетентный орган, ответственный за проведение экспертных работ с целью регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также отвечающий за фармаконадзор 

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Основные законодательные акты: 

1. Закон Республики Армения «О лекарственных средствах»;
2. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 162-Н «Об установлении Порядков государственной регистрации, перерегистрации, продления срока сертификата лекарства в Республике Армения»;
3. Постановление Правительства Республики Армения № 166-Н от 28 февраля 2019г «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»;
4. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 156-Н «Об утверждении порядка проведения инспекции с целью сертификации поставщиков и выдачи сертификата надлежащей дистрибьюторской практики , порядка проведения экспертизы с целью лицензирования оптовой реализации лекарств и перечня необходимых документов»;
5. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 199-Н «Об утверждении порядка инспекций на соответствие правилам надлежащей производственной практики лекарств и субстанций в Республике Армения, порядка выдачи сертификата надлежащей производственной практики, а также порядка проведения экспертизы с целью лицензирования производства лекарств и перечня необходимых документов и о признании недействительными постановлений правительства Республики Армения от 25 ноября 2010 № 1603 и от 23 сентября 2013 № 1089»;
6. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств».
7. Приказ Министерства Здравоохранения № 23-Н от 17 мая 2017 г. “Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств”.

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (авторизации) медицинской продукции в Армении. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем:

• регистрацию лекарственных средств в Армении;
• создание и поддержание системы фармаконадзора в Армении;
• регистрацию медицинских изделий в Армении;
• регистрацию специальных пищевых продуктов в Армении;
• регистрацию косметических средств в Армении.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.