Украина

Украина – одна из крупнейших постсоветских стран с населением более 42 млн.чел. В 2014 году Украина подписание Соглашение об Ассоциации с Европейским Союзом, имеющее целью углубление интеграции между Украиной и Европейским союзом в сфере политики, торговли, культуры и укрепления безопасности. Страна активно приводит национальное законодательство к законодательству ЕС.

В 2018-2020 году в Украине проводится реформа системы здравоохранения. Государственные медицинские учреждения переходят на новую модель финансирования Национальной службой здоровья Украины (НСЗУ), по принципу “деньги идут за пациентом”. Пациенты подписывают Декларации с семейными врачами, утвержден перечень медицинских услуг, которые бесплатно предоставляются пациенту по программе медицинских гарантий. Введена и действует программа реимбурсации лекарственных средств.

Общий объем украинского рынка лекарственных средств, включая розничный и госпитальный сегменты, составляет около 3.7 млрд. долл. США в год. Фармацевтический рынок Украины характеризуется сильными позициями национальных производителей. На долю украинских производителей приходится около 50% продаж в денежном эквиваленте, или около 78% в упаковках.

Для импорта и реализации лекарственных средств в Украине необходима государственная регистрация. С 2005 года Украина ввела законодательство в области регистрации лекарственных средств, основанное на законодательных актах ЕС. На сегодняшний день требования к регистрации и обращению лекарственных средств в Украине схожи с ЕС, процедура является прозрачной и прогнозируемой для международных производителей.

С января 2011 года Украина является членом PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), соглашения о сотрудничестве между регуляторными органами 52 стран в области надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств. С 2013 года для получения заключения по качеству, необходимого для введения лекарства в обращение, необходимо предоставить сертификат GMP, выданный или признанный компетентным органом Украины.

Общий объем украинского рынка медицинских изделий, включая розничный и госпитальный сегменты, составляет около 1 млрд. долл. США в год. Импорт составляет более 80% в денежном эквиваленте, или около 50% в упаковках.

Для импорта и введения в обращение медицинских изделий необходимо провести процедуру национальной оценки соответствия требованиям Технических регламентов. Технические регламенты на медицинские изделия были приняты в 2013 году и основаны на Директивах ЕС. Процедура национальной оценки соответствия близка к процедурам в ЕС, для большей части медицинских изделий процедура предполагает обращение в назначенный орган по оценке соответствия.

Национальное Агентство по Аккредитации Украины (НААУ), выполняющее аккредитацию назначенных органов по оценке соответствия, является ассоциированным членом Европейской кооперации по аккредитации (ЕА) и подписантом двустороннего соглашения о признании (ЕА BLA) по направлениям аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий, органов по сертификации продукции, органов по сертификации систем менеджмента, органов по сертификации персонала и органов по инспекции.

Такие продукты, как БАД, детское питание, медицинское питание, спортивное питание — входят в общее законодательство по пищевой продукции. Регистрация БАД, медицинского питания и пищевых продуктов для контроля веса в Украине упрощена, однако операторы рынка (супермаркеты, аптеки, специальные магазины) практически всегда требуют у поставщика пакет документации, подтверждающий выполнение требований по безопасности и качеству. Регистрация детского питания в Украине является обязательным требованием для ввоза и продажи.

Для ввоза и реализации косметических продуктов обязательным является наличие санитарно-эпидемиологического заключения (заключение СЭС), которое подтверждает качество и безопасность продукции, а также определяет сферу реализации и устанавливает критерии безопасности, которым должен соответствовать продукт.

 

Компетентные органы: 

Министерство здравоохранения Украины
Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/

Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины
Центральный орган исполнительной власти, ответственный за техническое регулирование
Веб-сайт: http://me.gov.ua

Государственный Экспертный Центр МОЗ Украины
Компетентный орган, ответственный за проведение экспертных работ при регистрации лекарственных средств, а также отвечающий за фармаконадзор
Веб-сайт: https://dec.gov.ua/

Государственная Служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками
Компетентный орган, ответственный за контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий
Веб-сайт: http://dls.gov.ua/

 

Основные законодательные акты: 

  1. Закон Украины «О Лекарственных Средствах»;
  2. Закон Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”;
  3. Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”;
  4. Закон Украины “Про общую безопасность непищевой продукции”;
  5. Закон Украины “Про санитарно-эпидемиологическое благополучие населения”;
  6. Закон Украины “Про защиту прав потребителей”;
  7. Закон Украины “Об основных требованиях к безопасности и качеству пищевой продукции”;
  8. Закон Украины “О детском питании”;
  9. Закон Украины “Об информации для потребителей о пищевых продуктах”;
  10. Закон Украины “О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, здоровья и благополучия животных”;
  11. Постановление Кабинета Министров Украины №376 от 26.05.2005 г. «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)»;
  12. Постановление Кабинета Министров Украины №902 от 14.09.2005 г. «Об утверждении Порядка проведения государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину»;
  13. Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям»;
  14. Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in-vitro»;
  15. Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по имплантируемым медицинским изделиям»;
  16. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины от 26.08.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства»;
  17. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №898 от 27.12.2006 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
  18. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №722 от 25.08.2010 «Об утверждении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля»;
  19. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №1130 от 27.12.2012 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики»;
  20. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №1245 от 17.11.2016 «Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады , лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза»
  21. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №721 от 03.11.2015 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией»;
  22. Приказ № 696 “Об утверждении гигиенических требований к продуктам детского питания, параметров безопасности и отдельных показателей их качества”;
  23. Приказ № 1073 “Об утверждении Норм физиологических потребностей населения Украины в основных пищевых веществах и энергии”;
  24. Приказ № 1114 “Об утверждении Гигиенических требований к диетическим добавкам”.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинской продукции в  Украине. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем:

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)