Фармаконадзор

Порядок ведения фармаконадзора в Украине регламентирован Приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 «Порядок осуществления фармаконадзора», разработанного на основании международных стандартов, включая Директиву ЕС 2001/83 и Постановление Совета ЕС 2309/93.

Осуществление фармаконадзора за побочными реакциями лекарственных средств со стороны государства выполняет Государственный Экспертный Центр МЗ Украины (далее – ГЭЦ). В свою очередь, ГЭЦ организовывает работу врачей всех медицинских учреждений всех форм собственности, и работу всех Заявителей/ владельцев регистрационных свидетельств на разрешенные к применению в Украине лекарственные средства.

Обязательство по созданию и поддержанию системы фармаконадзора применимо ко всем зарегистрированным в Украине лекарственным средствам с момента их государственной регистрации, вне зависимости от выбранной процедуры (порядка).

Ответственность за создание и поддержание системы фармаконадзора возложена на Заявителя/ владельца регистрационного свидетельства. Заявитель-нерезидент обязан назначить КЛОФ (LCP — Local Contact Person) – контактное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине. Такой человек должен иметь высшее медицинское/фармацевтическое образование (провизор, клинический провизор) и необходимую подготовку.

ФИО, контактные данные и CV КЛОФ подаются в составе Заявки и досье на регистрацию/перерегистрацию. Смена КЛОФ проводится изменениями типа IA.

Рутинный фармаконадзор должен быть организован Заявителем/владельцем регистрационного свидетельства. Рутинный фармаконадзор включает в себя следующие действия со стороны Заявителя/ или представителя Заявителя:

  • Описание системы фармаконадзора: наличие, контактные данные и CV КЛОФ, информация о мастер-файле, гарантийное письмо Заявителя о наличии необходимых ресурсов для выполнения фармаконадзора в Украине;
  • Получение оперативной информации от ГЭЦ касательно всех серьезных побочных явлений (далее – ПЯ) лекарственного средства (инвалидность, смерть и прочие серьезные ПЯ). Данная информация может привести к инициированию мероприятий по минимизации выявленного риска (например, внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению), поэтому, в соответствии с международным законодательством, должна быть распространена среди регуляторных органов других стран;
  • Получение ретроспективной информации от ГЭЦ для формирования регистрационного досье для регистрации/перерегистрации ЛС в других странах;
  • Предоставление оперативной информации в ГЭЦ относительно всех серьезных ПР лекарственного средства, которые были зафиксированы в Украине (например, информация от медицинских представителей, прямые обращения докторов и пациентов, информация о ПЯ из других источников);
  • Предоставление оперативной информации в ГЭЦ относительно всех серьезных ПЯ, которые привели к смерти или угрозе жизни пациентов на территории других стран;
  • Предоставление оперативной информации в ГЭЦ относительно отсутствия эффективности лекарственного средства при лечении жизненно небезопасных состояний, неотложных состояний и состояний, при которых отсутствие эффекта может угрожать жизни пациента;
  • Предоставление оперативной сводной информации (включая развернутую информацию, методы коррекции ПЯ) обо всех побочных явлениях и/или обо всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства на запрос ГЭЦ;
  • Подготовка и подача консолидированной информации о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Украине для перерегистрации (подготовка «локального» PSUR);
  • Участие в прочих аспектах сотрудничества с ГЭЦ и всеми остальными субъектами фармаконадзора;
  • Периодическая подача PSUR согласно установленной периодичности.
  • Подача RMP при регистрации/перерегистрации ЛС, в случае изменений, требующих новой регистрации, в случае появления/выявления новых рисков, по требованию регуляторного органа.
  • Подача АСО при перерегистрации ЛС.

Существуют установленные национальные требования к форме подачи PSUR, RMP, АСО: документы должны иметь установленную структуру, определенные разделы должны подаваться в переводе на украинский язык, они должны быть сопровождены письмами и формулярами установленного формата.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Украине. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)