Разработка и внедрение ISO 13485

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (перерегистрации, внесению изменений) медицинских изделий и медицинской техники в 12 странах и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС):  

Азербайджан Грузия Молдова Туркменистан
Армения Казахстан Монголия Узбекистан
Беларусь Кыргызстан Таджикистан Украина

Центральный офис находится в Украине, стране с наиболее развитыми и высокими регуляторными требованиями. В 2013 году в Украине были приняты Технические регламенты на медицинские изделия, основанные на Директивах 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Многолетний опыт и знания, полученные на национальном рынке, мы успешно применили для масштабирования услуг на территории других стран. Наши специалисты владеют международным законодательством и национальным законодательством каждой вышеперечисленной страны, глубоко разбираются в требованиях к регистрационным материалам, используют профессиональную терминологию и следят за всеми изменениями.

С 2014 года мы разрабатываем и внедряем систему управления качеством по стандарту ISO 13485 для национальных и международных производителей. Системы управления качеством, разработанные с нашим участием, проходят сертификацию как на национальных рынках, так и в ЕС.

Мы не предлагаем шаблонные решения и не внедряем “типовую” систему на предприятиях, так как подобный подход не способствует жизнеспособности системы. Мы разрабатываем систему индивидуально, учитывая все особенности вашего предприятия, что затем обеспечивает простоту и легкость ее внедрения.

Мы готовы выполнить следующие виды работ: 

  • Консалтинг на стадии планирования; 
  • Диагностика и анализ действующей на предприятии системы управления качеством (выездной предаудит), составление плана работ; 
  • Разработка Руководства по качеству; 
  • Разработка СОП и других документов системы; 
  • Обучение персонала;  
  • Совместное проведение внутреннего аудита; 
  • Сопровождение в процессе аудита компетентным органом; 
  • Работа с CAPA.

Компания Кратия выполняет работы по формированию, редактированию, наполнению и переводу нужных частей Технического файла. Мы владеем нужным опытом работы с международными форматами документов и собственным выработанным подходом в области создания и поддержания технической документации производителя.

 Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)