Регистрация медицинских изделий

Основным законодательным актом, регулирующим процедуру государственной регистрации медицинских изделий является Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения.»

Процедуру экспертизы документации, регистрацию и выдачу регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику осуществляет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения (веб-сайт http://www.uzpharm-control.uz/). 

Заявителем (владельцем) регистрации может быть юридическое лицо, как резидент, так и нерезидент Узбекистана. Наименование и почтовый адрес такого юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, указывается на бланке свидетельства. 

От Заявителя-нерезидента не требуется создавать компанию или представительство на территории Узбекистана. Однако в инструкции по медицинскому применению указывается наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству медицинских изделий на территории Республики Узбекистан. 

Документация для регистрации состоит из административной части, технического описания и результатов испытаний, цветных рекламных материалов и графических макетов. В заявлении на регистрацию указывается торговое название медицинского изделия, модель и модификации, комплектующие части. 

Преимуществом при регистрации лекарств в Узбекистане является наличие регистрации в других странах СНГ, например — в Казахстане, Беларуси или Украине. 

Допускается подача регистрационного досье на английском языке с переводом части документации на русский язык. В составе регистрационного досье подается проект инструкции по применению на узбекском и русском языках. 

Процедуру регистрации медицинского изделия в Узбекистане можно вкратце представить следующими этапами: 

  1. Подача Заявления на регистрацию, копии свидетельства о государственной регистрации компании-Заявителя, регистрационного досье, а при необходимости — образца медицинского изделия; 
  2. Проведение первичной (предварительной) экспертизы; 
  3. Подписание Договора между Заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств; 
  4. Получение и оплата счетов за экспертизу;  
  5. После подтверждения оплаты регистрационные материалы и образцы направляются на специализированную экспертизу в структурные подразделения ГУП «Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»:  
    1. Лаборатории; 
    2. Комитет по новой медицинской технике; 
    3. Инспектирование (при необходимости проведения проверки условий производства). 
  6. В ходе экспертиз и испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявителю необходимо ответить в установленные сроки; 
  7. На основании экспертиз и испытаний оформляются положительные заключения; 
  8. На заседании Экспертного совета принимается решение о регистрации медицинского изделия и использовании его в медицинской практике; 
  9. Решение совета и материалы передаются в Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения для издания Приказа о регистрации; 
  10. Регистрационное свидетельство оформляется и выдается Заявителю после подписания Приказа. 

В ходе экспертиз испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявитель должен подготовить ответы (устранить недостатки) в срок, не превышающий 45 рабочих дней. 

Общий срок регистрации медицинского изделия  составляет 155 рабочих дней с даты приема заявления, и до принятия решения о регистрации. Срок ответов на замечания не входит в общий срок регистрации. 

В ходе экспертизы утверждается инструкция на русском и узбекском языках, графические макеты первичной и вторичной упаковок и нормативный документ. 

Регистрационное свидетельство (удостоверение) выдается сроком на 5 лет. 

 

Изменения и дополнения 

В ходе действия регистрационного свидетельства Заявитель может подать Заявление на внесение изменений в регистрационное свидетельство на медицинское изделие. Вместе с Заявлением подаются соответствующие документы. 

Заявление и пакет документации проходит экспертизу в срок не более 90 рабочих дней. 

 

Перерегистрация (переоформление) 

Для продления срока действия регистрационного свидетельства, а также — при изменении Заявителя (передаче прав на свидетельство, либо изменении названия и/или местонахождения) — проводится процедура переоформления. 

Заявление о переоформлении в связи с продлением срока действия регистрационного удостоверения подается в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Требования к регистрационному досье, сроки и этапы экспертизы соответствуют порядку новой регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники. 

В результате перерегистрации выдается регистрационное свидетельство (удостоверение) сроком на следующие 5 лет. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации медицинских изделий в Узбекистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)