Регистрация лекарственных средств

Основными законодательными актами, регулирующими маркетинговую авторизацию и обращение лекарственных средств являются Закон Узбекистана «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения», Постановление №862 от 24.10.2018 «Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан». 

Процедуру экспертизы документации, регистрацию и выдачу регистрационного удостоверения на лекарственные средства осуществляет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения (веб-сайт http://www.uzpharm-control.uz/). 

Законодательство описывает различные типы лекарственных средств, в том числе оригинальные и генерики, медицинские иммунобиологические препараты, биосимиляры, орфанные продукты (лекарства-сироты), гомеопатические препараты и лекарственные средства растительного происхождения. 

Регистрации подлежат:

  • лекарственные средства;
  • новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств;
  • лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
  • изделия медицинского назначения;
  • медтехника.

Заявителем (владельцем) регистрации может быть юридическое лицо, как резидент, так и нерезидент Узбекистана. Наименование такого юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, указывается на бланке свидетельства. 

От Заявителя регистрации не требуется создания представительства или компании в Узбекистане, однако Заявитель должен создать и поддерживать локальную систему фармаконадзора. 

В инструкции по медицинскому применению указывается Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан. 

 

Новая регистрация

С октября 2018 существует две процедуры регистрации лекарственных средств: 

  • стандартная (полная), согласно Постановления №213 от 23 марта 2018 года; 
  • процедура признания (упрощенная), согласно Постановления №862 от 24.10.2018. 

Упрощенная процедура регистрации подразумевает признание регистрации (маркетинговой авторизации) лекарств и субстанций, зарегистрированных компетентными органами стран с высокими регуляторными стандартами. Упрощенная процедура регистрации существенно быстрее, дешевле и предполагает подачу сокращенного пакета документов по сравнению со стандартной процедурой. 

 

Упрощенная процедура признания 

25 октября 2018 вступил в действие Порядок признания результатов регистрации других стран, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 862 от 24.10.2018 «Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан». 

Процедура признания предусмотрена для лекарственных средств и субстанций, зарегистрированных EMA и национальными органами регистрации США, Японии, Канады, Швейцарии, Австралии, Бельгии, Великобритании, Германии, Дании, Ирландии, Испании, Италии, Нидерландов, Норвегии, Словении, Финляндии, Франции, Швеции, Израиля и Кореи.

Официальный срок признания регистрации составляет не более 15 рабочих дней. Данный срок не включает в себя время на оплату сбора за рассмотрение процедуры (не более 30 календарных дней с момента выдачи счета на оплату).

Срок действия результатов первого признания (свидетельство о регистрации) составляет 5 лет. После проведения процедуры продления результатов признания (перерегистрации) выдаются результаты признания без ограничения срока их действия.

 

Стандартная (полная) процедура регистрации 

Регистрационное досье на стандартную процедуру подается в национальном формате, состоящем из 4 Модулей, созданных на основании с CTD-формата. Не требуется подавать Модуль 2, структура остальных Модулей сходна с ICH CTD форматом. 

Модуль 1 составляется согласно национальных требований. В составе досье необходимо подать Системы управления рисками (СУР), документ в целом повторяющий RMP (Risk Management Plan).

В составе регистрационного досье необходимо подать CPP (сертификат фармацевтического продукта) или другое подтверждение о регистрации лекарственного средства, а также —  наличие регистрации лекарственного средства в других странах, кроме страны-производителя. Преимуществом при регистрации лекарств в Узбекистане является наличие регистрации в других странах СНГ, например — в Казахстане, Беларуси или Украине. Если лекарственное средство не имеет регистрации в других странах, то в ходе регистрации может быть назначено проведение клинических испытаний на территории Узбекистана.

Существуют жесткие требования к оформлению регистрационного досье: материалы подаются в бумажном или электронном виде, в двух идентичных экземплярах. Регистрационное досье должно иметь оглавление и постраничную нумерацию, определенные части досье должны быть заверены подписью и печатью Заявителя (или его доверенного лица). 

Вместе с регистрационным досье необходимо подать образцы готового лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний, стандартные образцы, при необходимости — примеси, контрольные материалы и специфические реактивы.  

Допускается подача регистрационного досье на английском языке с переводом части документации на русский язык. На узбекский и русский языки переводят макеты упаковки, инструкцию для медицинского применения, методы контроля качества (нормативный документ). 

В составе регистрационного досье подается проект инструкции по применению на узбекском и русском языках, а также — цветные макеты упаковки. 

Стандартную процедуру регистрации лекарственного средства в Узбекистане можно вкратце представить следующими этапами: 

  1. Подача Заявления на регистрацию, копии свидетельства о государственной регистрации компании-Заявителя, регистрационного досье и образцов лекарственного средства; 
  2. Проведение первичной (предварительной) экспертизы; 
  3. Подписание Договора между Заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств; 
  4. Получение и оплата счетов за экспертизу;  
  5. После подтверждения оплаты регистрационные материалы и образцы направляются на специализированную экспертизу в структурные подразделения Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств:  
    1. Лаборатории; 
    2. Фармакологический комитет; 
    3. Фармакопейный комитет; 
    4. Комитет по контролю за наркотиками (при наличии наркотических веществ в составе продукта); 
    5. Фарминспекцию (при необходимости проведения проверки условий производства). 
  6. В ходе экспертиз и испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявителю необходимо ответить в установленные сроки; 
  7. На основании экспертиз и испытаний оформляются положительные заключения; 
  8. На заседании Экспертного совета принимается решение о регистрации лекарственного средства; 
  9. Решение совета и материалы передаются в Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения для издания Приказа о регистрации; 
  10. Регистрационное свидетельство оформляется и выдается Заявителю после подписания Приказа. 

В ходе экспертиз испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявитель должен подготовить ответы (устранить недостатки) в срок, не превышающий 45 рабочих дней. 

В ходе процедуры регистрации может возникнуть необходимость проведения инспектирования производства. Однако, такая необходимость возникает достаточно редко — в случае отсутствия у производителя GMP сертификата, либо при возникновении сомнений относительно условий производства лекарственных средств. 

Общий срок регистрации лекарственного средства составляет 155 рабочих дней с даты приема заявления, и до принятия решения о регистрации. Срок ответов на замечания не входит в общий срок регистрации. 

Регистрационное свидетельство (удостоверение) выдается сроком на 5 лет. 

 

Изменения и дополнения 

В ходе действия регистрационного свидетельства Заявитель может подать Заявление на внесение изменений в регистрационное свидетельство. Вместе с Заявлением подаются соответствующие документы, а при изменениях, связанных с качеством лекарственного средства также могут потребоваться образцы и стандарты. 

Заявление и пакет документации проходит экспертизу в срок не более 90 рабочих дней. 

 

Перерегистрация (переоформление) 

Для продления срока действия регистрационного свидетельства, а также — при изменении Заявителя (передаче прав на свидетельство, либо изменении названия и/или местонахождения) — проводится процедура переоформления. 

Заявление о переоформлении в связи с продлением срока действия регистрационного удостоверения подается в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Требования к регистрационному досье, сроки и этапы экспертизы соответствуют порядку новой регистрации. Срок проведения процедуры составляет 120 дней, который не включает время ответа на замечания. 

По завершению перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Узбекистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)