Фармаконадзор

Компетентным органом, осуществляющим деятельность по фармаконадзору на территории  Республики Узбекистан является Министерство здравоохранения. Правовые основы фармаконадзора утверждены  Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности». 

Компетентным органом, осуществляющим мониторинг безопасности лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Республики Узбекистан. 

Статья 13 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» устанавливает, что лечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.

Требования к порядку информирования и форма сообщения и нежелательном побочной реакции утверждены Приказом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от 16.04.2018 №3000  «Об утверждении Положения о порядке информирования выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств». 

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан проводит оценку выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств, в процессе которой определяются причинно-следственные связи между клиническими проявлениями побочной реакции и применением лекарственного средства, а также соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.

При установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения Республики Узбекистан рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.

Требования к созданию и поддержанию системы фармаконаздора в Узбекистане не описаны в каком-либо едином законодательном акте. В то же время, в инструкцию по медицинскому применению необходимо внести наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан.

Также при подаче Заявления на государственную регистрацию лекарственного средства Заявитель подает в составе регистрационного досье: 

  1. Описание системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления рисками (СУР — соответствует ПУР);
  2. Мастер файл системы фармаконадзора (PSMF); 
  3. ПСУР. 

Для обеспечения системы фармаконаздора Заявитель проводит следующие мероприятия: 

  • Получение оперативной информации от Министерства Здравоохранения Узбекистана  касательно всех серьезных побочных явлений (далее – ПЯ) лекарственного средства (инвалидность, смерть и прочие серьезные ПЯ). Данная информация может привести к инициированию мероприятий по минимизации выявленного риска (например, внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению), поэтому, в соответствии с международным законодательством, должна быть распространена среди регуляторных органов других стран;
  • Получение ретроспективной информации от компетентного органа Узбекистана для формирования регистрационного досье для регистрации/перерегистрации ЛС в других странах;
  • Предоставление оперативной информации в компетентный орган Узбекистана относительно всех серьезных ПР лекарственного средства, которые были зафиксированы в Узбекистане (например, информация от медицинских представителей, прямые обращения докторов и пациентов, информация о ПЯ из других источников);  
  • Предоставление оперативной информации в компетентный орган Узбекистана относительно всех серьезных ПЯ, которые привели к смерти или угрозе жизни пациентов на территории других стран;
  • Предоставление оперативной информации в компетентный орган Узбекистана относительно отсутствия эффективности лекарственного средства при лечении жизненно небезопасных состояний, неотложных состояний и состояний, при которых отсутствие эффекта может угрожать жизни пациента;  
  • Предоставление оперативной сводной информации (включая развернутую информацию, методы коррекции ПЯ) обо всех побочных явлениях и/или обо всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства на запрос компетентного органа Узбекистана;
  • Подготовка и подача консолидированной информации о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Узбекистане для перерегистрации;
  • Участие в прочих аспектах сотрудничества с компетентным органом Узбекистана и всеми остальными субъектами фармаконадзора;
  • Подача Системы управления рисками (СУР), при регистрации/перерегистрации ЛС, в случае изменений, требующих новой регистрации, в случае появления/выявления новых рисков, по требованию регуляторного органа.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Узбекистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)