Разработка и локализация маркировки

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (перерегистрации, внесению изменений), управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в 12 странах и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС):  

Азербайджан Грузия Молдова Туркменистан
Армения Казахстан Монголия Узбекистан
Беларусь Кыргызстан Таджикистан Украина

В каждой стране действуют особые национальные требования к информации на маркировке и в инструкции по применению (листке-вкладыше). Во многих странах дизайн-макеты упаковки и текст инструкции составляются согласно языковых и технических требований, подаются в составе регистрационного досье, проходят экспертизу и утверждаются в качестве неотъемлемой части регистрационного свидетельства. Несоответствие упаковки или инструкции c утвержденными макетами может привести к приостановке импорта, дополнительным испытаниям или даже отзыву серии.

Для разработки (локализации) и контроля качества информации на маркировке во всех странах мы имеем собственных локальных сотрудников, имеющих высокую квалификацию, опыт, знание национального законодательства и языка, прошедшими внутренние тренинги. Все активности координируются отделом дизайна нашего центрального офиса, специалисты которого коммуницируют с Заказчиком, выполняют проверку и верстку макетов, контролируют качество и сроки работ.

Мы предлагаем: 

  • разработку (локализацию) упаковки и/или инструкции для одного или нескольких рынков;
  • предпечатную проверку макетов упаковки и/или инструкции с утвержденными документами;
  • внесение изменений в утвержденные документы;
  • помощь при прохождении контроля качества.

 

Вкратце о национальных требованиях: 

Азербайджан Государственным языком является азербайджанский. В  составе регистрационного досье подается инструкция по медицинскому применению на азербайджанском языке, а также маркировка упаковки на азербайджанском или русском языках. Маркировка и инструкция проходят экспертизу в процессе регистрации и утверждаются в качестве приложений к регистрационному свидетельству. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Армения Государственным языком является армянский. В  составе регистрационного досье подается инструкция по медицинскому применению и маркировка упаковки на армянском и/или русском, и/или английском языках. Маркировка и инструкция проходят экспертизу в процессе регистрации и утверждаются в качестве приложений к регистрационному свидетельству. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Беларусь Государственными языками являются белорусский и русский. В  составе регистрационного досье подается маркировка упаковки, инструкция по медицинскому применению и/или листок-вкладыш на русском или белорусском языках. По окончанию процедуры регистрации выдается утвержденная инструкция и/или листок вкладыш и макет упаковки в цвете с печатью госоргана. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Грузия Государственным языком является грузинский. При регистрации в режиме признания подается и утверждается макет упаковки, который соответствует зарегистрированному на рынке референтной страны, на грузинский язык переводится только инструкция по применению. При регистрации в национальном режиме инструкция по применению подается и утверждается на грузинском языке, а маркировка упаковки подается на грузинском и/или латинском, и/или славянско-кириллическом, допускается регистрация мультиязычной упаковки. Утвержденная упаковка и инструкция по медицинскому применению размещаются на веб-сайте компетентного органа. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Казахстан Официальными языками являются казахский и русский, при этом статус государственного языка имеет только казахский. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются в компетентный орган, проходят экспертизу и утверждаются на русском и казахском языках. Текст инструкции по применению и образцы графического оформления утверждаются после процедуры регистрации и размещаются на сайте. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Кыргызстан Официальными языками являются киргизский и русский, при этом статус государственного языка имеет только киргизский. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются в компетентный орган, проходят экспертизу и утверждаются на русском и киргизском языках. Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению и согласованные макеты первичной и вторичной упаковки являются приложениями к регистрационному свидетельству. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Молдова Государственным языком является молдавский, функционирующий на основе латинской графики, и де-юре идентичный румынскому языку. Проект аннотации-вкладыша подается, проходит экспертизу и утверждается согласно национальной форме на румынском языке. Маркировка упаковки также подается и утверждается на румынском. Для некоторых госпитальных и социально значимых лекарств допускается, по согласованию с компетентным органом, предоставление первичной и вторичной упаковки на языке международного значения. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Монголия Государственным языком является монгольский. Маркировка упаковки подается в компетентный орган, проходит экспертизу и утверждается на монгольском, русском и/или английском языках. Инструкция по применению (листок-вкладыш) подается, проходит экспертизу и утверждается на монгольском языке. Маркировка упаковки и инструкция по применению (листок-вкладыш) являются частью регистрационного свидетельства. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Таджикистан Официальными языками являются таджикский и русский, при этом статус государственного языка имеет только таджикский. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются в компетентный орган, проходят экспертизу и утверждаются на русском и/или таджикском языках. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Туркменистан Государственным языком является туркменский. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются в компетентный орган, проходят экспертизу и утверждаются на туркменском и/или русском, и/или английском языках. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Узбекистан Государственным языком является узбекский. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются в компетентный орган, проходят экспертизу и утверждаются на узбекском и русском языках. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.
Украина Государственным языком является украинский. Текст для маркировки упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются в компетентный орган, проходят экспертизу и утверждаются на украинском языке. На основании утвержденного текста для маркировки разрабатываются цветные макеты первичной и вторичной упаковки и подаются по отдельной процедуре на внесение в информационную систему компетентного органа. Изменение данных на маркировке или в инструкции проводится изменениями.

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по разработке, локализации и контролю качества упаковочных материалов и инструкции по применению (листка-вкладыша) в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине и Евразийском Экономическом Союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

 Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)