Регистрация лекарственных средств

Согласно Закону Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» импорт и реализация лекарственных средств в Кыргызстане разрешены только после  государственной регистрации (перерегистрации).

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться, на выбор Заявителя, либо по «национальной» процедуре до 31 декабря 2020 года, либо по «единой» процедуре; и только по «единой» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года.

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (вебсайт: http://www.pharm.kg/).

Ниже описана процедура национальной регистрации. Получить информацию о регистрации по Единым правилам ЕАЭС Вы можете перейдя по ссылке.

 

Национальная процедура регистрации:

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 28 августа 2018 года № 405. Также необходимо принять во внимание положения Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года № 137 (обновлен 06.12.2018).

Регистрационное досье принимается в CTD-формате. Для полной комплектации регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

  • Заявление на регистрацию лекарственного средства;
  • Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.;
  • Инструкция по медицинскому применению;
  • Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский язык.

Для орфанных препаратов, разрешено вместо доклинических и клинических материалов подать резюме доклинических и клинических данных, с обоснованием соотношения «польза — риск».

Регистрационное досье подается в электронном виде, за исключением:

  • Модуля 1 (административные данные);
  • нормативного документа по качеству;
  • инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша).

Часть административной документации Модуля 1 необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.

Маркировка упаковки подается и утверждается на русском и/или кыргызском языках. Инструкция по медицинскому применению подается на русском языке, утверждается на русском и кыргызском языках.

Этапы прохождения процедуры регистрации вкратце:

  1. Подготовка документации;
  2. Подача документации и образцов в государственный орган;
  3. Получение и оплата счета на проведение экспертизы;
  4. Проведение экспертизы (первичной и вторичной) предоставленных материалов;
  5. Ответы на замечания экспертов, внесение правок и согласование текста инструкции, нормативного документа и макетов упаковки;
  6. Проведение лабораторного контроля образцов;
  7. Получение положительного заключения;
  8. Выпуск приказа о государственной регистрации лекарственного средства;
  9. Получение регистрационного удостоверения.

В процессе регистрации проводится лабораторный контроль качества образцов, для целей которого необходимо ввезти образцы и стандарты в необходимых количествах.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится уполномоченным органом в течение 180 календарных дней с даты приема заявления и документов регистрационного досье лекарственного препарата. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания). В некоторых случаях, оценка производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения производственной площадки.

 

Инспектирование производства 

Инспектирование производственной площадки осуществляется на впервые заявленной производственной площадке, а также при переносе технологий производства (для генерических лекарственных средств).

 

Язык и маркировка 

Маркировка упаковки подается и утверждается на русском и/или кыргызском языках.

Инструкция по медицинскому применению подается на русском языке, утверждается на русском и кыргызском языках.

Кыргызстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрете на реализацию.

 

Регистрационное свидетельство

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

  • Само регистрационное удостоверение;
  • Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению;
  • Согласованные макеты первичной и вторичной упаковки;
  • Согласованный Нормативный Документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Регистрационное свидетельство выдается на имя Заявителя (владельца) регистрации, который может быть как резидентом, так и нерезидентом Кыргызской Республики.

 

Внесение изменений  

Внесение изменений в регистрационное свидетельство проводится на основании Постановления Правительства Кыргызской Республики об утверждении технического регламента от 06.04.2011 № 137 «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» и Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 28 августа 2018 года № 405.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства обязан сообщить в уполномоченный государственный орган обо всех изменениях относительно данных зарегистрированного лекарственного средства, заявленных при регистрации, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства.

Изменения, которые не требуют проведения процедуры государственной регистрации:

  • изменение наименования лекарственного средства без изменения его состава;
  • изменение наименования производителя лекарственного средства;
  • изменение юридического адреса, реквизитов производителя или держателя регистрационного удостоверения без изменения производственной площадки;
  • изменение состава и количества вспомогательных веществ (за исключением компонентов вакцин и биологических лекарственных препаратов) в целях улучшения параметров качества лекарственного средства;
  • изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки лекарственного средства;
  • добавление нового/новых предостережения или ограничений терапевтических показателей при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению;
  • изменение условий отпуска лекарственных средств из аптек;
  • добавление или замена измерительного устройства для оральных жидких дозировочных форм и других дозировочных форм лекарственного средства;
  • смена организации производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции;
  • изменение нормативного документа по качеству лекарственного средства;
  • изменение срока годности лекарственного средства по отношению к указанному при регистрации сроку;
  • изменение срока годности лекарственного средства после первого вскрытия его упаковки;
  • изменение размеров таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев без изменения количественного состава ингредиентов и средней массы;
  • изменения в производственном процессе для компонентов, требующих процедуры тестирования на новые примеси.

Срок специализированной экспертизы при проведении изменений составляет 60 рабочих дней, не включая сроки для ответов на замечания.

 

Перерегистрация (подтверждение регистрации)

Заявление на перерегистрацию должно быть подано не ранее 180 календарных дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения, но не позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Лекарственные средства, поставленные в Кыргызстан до окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешено реализовывать до истечения срока их годности.

Для перерегистрации необходимо подать следующую документацию:

  • Модуль 1;
  • Модуль 2;
  • ПСУР;
  • нормативный документ по качеству;
  • копию действующего регистрационного удостоверения.

Срок специализированной экспертизы при перерегистрации составляет 50 рабочих дней, не включая сроки для ответов на замечания.

По результатам перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Кыргызстане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)