Молдова

Население Молдовы составляет около 3,5 млн. человек. Рынок медицинской и фармацевтической продукции на более чем 80% обеспечивается за счет импорта. Объем рынка лекарственных средств и медицинских изделий ежегодно растет. В 2016-2017 году правительство Молдовы предприняло ряд действий, направленных на увеличение количества реимбурсируемых лекарственных средств, привлечение международных производителей и улучшению конкуренции на фармацевтическом рынке, а также расширяет сети аптек в сельской местности.

Регуляторная система Республики Молдовы является независимой, однако законодательство в отношении медицинской продукции находится в активной гармонизации с законодательством Европейского Союза. Упрощенные процедуры регистрации предусмотрены для медицинских продуктов, получивших авторизацию на рынке ЕС и других стран с высокими регуляторными требованиями.

Для допуска на рынок Молдовы лекарственных средств необходимо провести государственную регистрацию. Все медицинские изделия подлежат государственной регистрации, основанной на процедурах оценки соответствия, до их размещения на рынке Молдовы. Специальные пищевые продукты проходят процедуру нотификации либо регистрации, и должны соответствовать требованиям Санитарного регламента о добавках к пище. Импортируемые косметические продукты проходят сертификацию в процессе таможенного оформления.

 

Компетентные органы: 

Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты Республики Молдова
Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения
Веб-сайт: https://msmps.gov.md/

Агентство по Лекарствам и Медицинским изделиям Республики Молдова
Компетентный орган, ответственный за авторизацию (экспертизу, омологацию и регистрацию) лекарств, надзор за качеством лекарств, надзор и контроль фармацевтической деятельности
Веб-сайт: http://amdm.gov.md/

Основные законодательные акты: 

  1. Закон Республики Молдова №1456-XII от 25.05.1993 «О фармацевтической деятельности»;
  2. Закон Республики Молдова №1409-XIII от 17.12.1997 «О лекарствах»;
  3. Приказ Министерства Здравоохранения Республики Молдова №739 от 13.05.2012 «об авторизации  лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений».
  4. Закон “О безопасности пищевых продуктов” от 05.04.2017
  5. Постановление № 705 от 11.07.2018 “Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий”.
  6. Приказ № 358 от 12.05.2017 “Об утверждении Положения о проведении деятельности фармаконадзора”.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинской продукции в Молдове. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем:

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)