Фармаконадзор

Система фармаконадзора в Монголии утверждена Приказом Министра Здравоохранения №415 от 07.11.2013 года “Об утверждении регистрирования  сведений о побочных эффектах лекарственных средств и безопасности и правилах информирования”. 

Компетентным органом системы фармаконадзора Монголии является Департамент (отдел) лекарственных средств и медизделий Министерства Здравоохранения. 

От Заявителей (производителей) не требуется назначение уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории Монголии. Однако, дистрибуторы и производители обязаны подавать в Департамент лекарственных средств и медизделий Министерства Здравоохранения сводный отчет по безопасности лекарств (PSUR) в следующие сроки: 

  • каждые полгода в течении первых 3 лет после регистрации, 
  • каждый год в течении последующих 2 лет,
  • в дальнейшем — при каждой перерегистрации. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Монголии. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)