Регистрация лекарственных средств

Процедура государственной регистрации лекарственных средств регламентируется Законом Монгольской Республики «О лекарствах и медицинских изделиях» и Приказом Министерства Здравоохранения Монголии №13 от 15 января 2015 года “Об утверждении положения о регистрации лекарств и субстанций”. 

Важной особенностью рынка является то, что Заявителем регистрации может выступать только резидент страны: официальный представитель иностранного производителя в Монголии либо национальный дистрибьютор, который имеет контракт с производителем на регистрацию перечисленных в нем лекарств. 

При принятии решения о государственной регистрации лекарственного средств рассматривается большое количество факторов, помимо показателей качества, безопасности и эффективности продукта, в том числе: 

  • наличие регистрируемого лекарственного средства в монгольских стандартах диагностирования и лечения, в перечне приоритетных для регистрации лекарственных средств (перечень пересматривается ежегодно), в перечне жизненно важных лекарственных средств; 
  • наличие менее 3 регистраций аналогов лекарственного средства;
  • доступность лекарственного средства; 
  • регистрационный статус продукта в мире; 
  • статус продукта с точки зрения инновационности и оригинальности; 
  • наличие продукта в особых перечнях ВОЗ; 
  • и других факторов.

 

Регистрационное досье

Регистрационное досье готовится с учетом национальных специфических требований. Формат досье — национальный, существенно отличается от CTD формата. 

Существует ряд важных особенностей, которые необходимо принять во внимание при подготовке Заявки и регистрационного досье для Монголии, например таких как: 

  • регистрационное досье должно включать сертификат на фармацевтический продукт (CoPP) страны Заявителя или производителя; 
  • лекарственное средство должно быть зарегистрировано как минимум в 3 других странах, за исключением традиционных лекарственных средств*; 
  • импортное лекарственное средство должно быть зарегистрировано в стране происхождения на протяжении не менее 3 лет*; 
  • лекарственные средства для лечения туберкулеза должны иметь преквалификацию ВОЗ.

* — не требуется при ускоренной регистрации.

Заявка и регистрационное досье подаются в бумажном виде, в необходимых местах заверенные подписью и печатью производителя, а также его представителя. Досье подается в нескольких экземплярах, один из которых является “архивным”.  

Определенные части регистрационного досье необходимо подавать на монгольском языке. 

Для проведения внутри-регистрационного контроля качества потребуются образцы и референтные стандарты. 

Производство лекарственного средства должно соответствовать требованиям GMP. Однако, законодательство Монголии не выдвигает особых требований к органу, который выдал сертификат соответствия стандарту надлежащей производственной практики. 

Регистрация лекарственных средств выполняется по стандартной, либо ускоренной процедуре. 

 

Ускоренная процедура регистрации 

Процедура ускоренной регистрации возможна для лекарственных средств, которые имеют регистрацию в странах с высокими регуляторными стандартами, и регистрация которых необходима в интересах здравоохранения Монголии. 

Ускоренная процедура регистрации лекарств в Монголии бывает двух типов:

Тип “А”: лекарственное средство, одобрено FDA, EMA, в странах EFTA и Японии, 

Тип “В”: производитель лекарственного средства находится в стране-участнице PIC/S.

Длительность регистрации по типу А составляет 30 дней, по типу “В” — 60 дней.

 

Основные этапы процедуры регистрации: 

  1. Подача Заявления о регистрации и сопроводительной документации в Департамент Здравоохранения; 
  2. Подача регистрационного досье, с дополнительным экземпляром для архивирования; 
  3. Предварительная (первичная) экспертиза регистрационного досье; 
  4. Получение счета (инвойса) и оплата государственных платежей за регистрацию и лабораторный анализ; 
  5. Проведение лабораторных испытаний качества; 
  6. Специализированная экспертиза и подготовка заключений; 
  7. Принятие решения о регистрации на заседании Экспертного Совета по лекарствам, биологическим продуктам и диагностическим наборам; 
  8. Передача Заявителю решения о регистрации; 
  9. Оформление и выдача регистрационного свидетельства; 
  10. Внесение лекарственного средства в базу данных Licemed. 

 

Регистрационное свидетельство, язык и маркировка 

Регистрационное свидетельство выдается с утвержденным текстом инструкции по применению (листка-вкладыша). 

Маркировка утверждается на монгольском, русском и/или английском языках, и должна соответствовать требованиям Закона Монголии “О лекарствах и медицинских изделиях”. 

Инструкция по применению должна быть выполнена на монгольском языке. 

Регистрационное удостоверение действительно в течение 5 лет. 

Для препаратов, зарегистрированных по ускоренной процедуре – 3 года. 

 

Внесение изменений 

В течении действия регистрационного свидетельства производитель обязан регистрировать изменения до размещения лекарственного средства на рынке. 

Внесение изменений (регистрация изменений) проводится на основании официального запроса производителя, поданного Заявления, обоснования вносимых изменений и регистрационных материалов, цветных печатных копий маркировки первичной и вторичной упаковок, а при необходимости — образцов. 

В зависимости от сути изменения проходят процедуру экспертизы и утверждаются на заседании Экспертного Совета по лекарствам, биологическим продуктам и диагностическим наборам. 

 

Перерегистрация

Перерегистрация (продление регистрации) проводится на основании поданного Заявления и следующего пакета документации: 

  • Официального письма-запроса от Заявителя;
  • PSUR;
  • CPP (сертификат фармацевтического продукта); 
  • Маркировка первичной и вторичной упаковки и ее графическое представление; 
  • Инструкция по применению и/или листок-вкладыш для пациента, на монгольском языке; 
  • Копию регистрационного свидетельства. 

Подача заявления на перерегистрацию должна произойти не позднее даты окончания действия Регистрационного удостоверения.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Монголии. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)