Регистрация диетических добавок

Процедура государственной регистрации специальных пищевых продуктов регламентируется Законом Монгольской Республики «О лекарствах и медицинских изделиях» и Приказом Министерства Здравоохранения Монголии №13 от 15 января 2015 года “Об утверждении положения о регистрации биологически активных продуктов”. Законодательство Монголии определяет, что биологически активным продуктом (БАП) является продукт, который способствует доставке необходимых веществ и/или калорий в организм человека, но не предназначен для лечения. К таким продуктам относятся классические БАД (биологические активные добавки), а также — спортивное и медицинское питание. 

Для регистрации подается Заявка и пакет документации, а также — образцы готового продукта. 

 

Основные этапы процедуры регистрации: 

  1. Подача Заявления о регистрации, необходимой документации и образцов; 
  2. Предварительная (первичная) экспертиза; 
  3. Получение счета (инвойса) и оплата государственных платежей; 
  4. Проведение лабораторных испытаний качества; 
  5. Специализированная экспертиза и подготовка заключений; 
  6. Принятие решения о регистрации на заседании Экспертного Совета по биологическим продуктам; 
  7. Передача Заявителю решения о регистрации; 
  8. Оформление и выдача регистрационного свидетельства; 
  9. Внесение лекарственного средства в базу данных Licemed. 

Свидетельство о регистрации БАП выдается сроком на 5 лет. 

Маркировка может быть выполнена на русском, английском или монгольском языках. Инструкция по применению должна быть выполнена на монгольском языке. 

Заявление на перерегистрацию должно подаваться в срок до 2 месяцев до окончания действия регистрационного свидетельства. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации специальных пищевых продуктов в Монголии. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)