Разработка частей досье

Более 10 лет к нам обращаются национальные и международные производители по разработке частей регистрационного досье. Мы отлично владеем национальным и международным законодательством, имеем большой опыт и несем ответственность за результат.

Мы используем своих собственных авторов или подбираем внешних экспертов с опытом работы и научными знаниями в необходимых областях медицины. Мы можем выполнить работу на основании вашего шаблона либо использовать национальные и международные нормативными документы и руководства. Любая выполняемая нами работа проходит тщательную научную и редакционную проверку, а также независимый контроль качества.

Мы готовы выполнить следующие виды работ:

I. Части регистрационного досье в формате CTD:

  • Модуль 1.8.2. План Управления Рисками (Risk Management Plan);
  • Модуль 2.3. Общее резюме эксперта по качеству (Quality Overall Summary);
  • Модуль 2.4. Обзор доклинических данных (Non-clinical Overview);
  • Модуль 2.5. Обзор клинических данных (Clinical Overview);
  • Модуль 2.6. Резюме по доклиническим данным (Non-clinical Summary); 
  • Модуль 2.7. Резюме по клиническим данным (Clinical Summary); 
  • Модуль 4. Доклинические данные;  
  • Модуль 5. Клинические данные;  
  • Поиск и подбор литературных данных для формирования Модулей 4 и 5.

II. Документация по безопасности: 

  • 1.8.2 План Управления Рисками (Risk Management Plan);
  • Дополнение к Клиническому Обзору (Addendum to Clinical Overview); 
  • Дополнение к Клиническому Обзору (Addendum to Clinical Overview); 
  • Периодически Обновляемый Отчет по Безопасности (PSUR); 
  • Периодически обновляемый отчет по соотношению польза/риск (PBRER); 
  • Мастер Файл системы фармаконадзора, СОПы. 

III. Национальные работы для подачи в определенной стране: 

  • Проверка досье на соответствие национальным требованиям (feasibility study); 
  • Перевод необходимых частей, разработка национальных документов и оформление регистрационного досье; 
  • Разработка инструкции по применению (листка-вкладыша); 
  • Разработка маркировки упаковки; 
  • Разработка методов контроля качества (нормативный документ); 
  • Адаптация EU RMP или Core RMP к национальным требованиям;
  • Фармакоэкономический и медицинский анализ и обоснование для включения в перечень основных лекарственных средств. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет разработку частей регистрационного досье в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине и Евразийском Экономическом Союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

 Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)