Беларусь

Республика Беларусь – одна из крупнейших постсоветских стран с населением около 9,5 млн. чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Казахстаном, Арменией и Кыргызстаном. Членство Беларуси в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства: для лекарственных средств и изделий медицинского назначения на сегодняшний день существует выбор между «национальной» и «централизованной» процедурой регистрации, а специальные пищевые продукты (БАД, детское питание, спортивное питание и пр.) и косметические средства проходят процедуру только согласно соответствующим Техническим регламентам ЕАЭС.

Беларусь характеризуется сильной государственной поддержкой и протекцией национального производителя (политика импортозамещения), что следует обязательно учитывать при принятии решения относительно выведения на рынок данной страны лекарственных средств и изделий медицинского назначения, аналоги которых производятся национальными производителями. Тем не менее, доля импортных фармацевтических продуктов на рынке Беларуси составляет около 75%.

Система здравоохранения более чем на 90% финансируется за счет государственного бюджета, Конституция гарантирует пациентам бесплатную медицинскую помощь в государственных учреждениях здравоохранения, действует государственная система обеспечения доступности лекарственных средств.

Специализированная пищевая продукция и косметическая продукция подлежит государственной легализации (регистрации или декларирования) по «централизованной» процедуре, согласно Технических регламентов ЕАЭС.

Государственными языками Беларуси являются белорусский и русский языки. Их статус регламентируется конституцией и действующим законодательством.

 

Компетентные органы: 

Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения является
Веб-сайт: http://minzdrav.gov.by/

ГУП «Государственный центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения
Экспертиза регистрационных материалов лекарственных средств и медицинских изделий, фармаконадзор
Веб-сайт: http://www.rceth.by/

 

Основные законодательные акты: 

  1. Закон Республики Беларусь “О лекарственных средствах”; 
  2. Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»; 
  3. Указ Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств»; 
  4. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 01 апреля 2015 № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (вместе с «Положением о порядке выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию», «Положением о структуре, порядке формирования и ведения государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь»); 
  5. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08 мая 2009 № 52 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, государственной регистрации фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь»;
  6. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 48 «Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь»;
  7. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
  8. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. № 41 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
  9. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2014 № 1324 «Об утверждении классификаций медицинских изделий”; 
  10. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.2015 № 72 «Об утверждении Инструкции о случаях и порядке инспектирования промышленного производства лекарственных средств (признанных некачественными лекарственных средств) на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики»;
  11. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Инструкции о порядке организации проведения инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники”;
  12. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года №216 “О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники”;
  13. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.03.2015 № 235 «Об утверждении Инструкции о контроле стерильности каждой партии (серии) или части партии (серии) зарегистрированных медицинских изделий до поступления их в реализацию и внесении дополнения в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 февраля 2011 г. № 195»;
  14. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 июня 2017 г. № 64 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики», ТКП 030-2017 (33050).

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации (авторизации) медицинской продукции в Беларуси. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем:

  • регистрацию лекарственных средств в Беларуси; 
  • создание и поддержание системы фармаконадзора в Беларуси;
  • сертификацию медицинских изделий в Беларуси; 
  • сертификацию специальных пищевых продуктов в Беларуси; 
  • сертификацию косметических средств в Беларуси.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)