Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной», так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

Обязательная регистрация по требованиям ЕАЭС отложена до 31 декабря 2025 года согласно Протоколу Совета Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2023 года «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Регистрационное удостоверение выдается на имя держателя регистрационного удостоверения (ДРУ), который может быть, как резидентом, так и нерезидентом Республики Беларусь. Не требуется открытие представительства или создание локальной компании, однако ДРУ обязан назначить Уполномоченного представителя в Беларуси.

Экспертизу регистрационных материалов на медицинские изделия выполняет УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Ниже описана процедура национальной регистрации. Получить информацию о регистрации медицинских изделий по Единым правилам ЕАЭС Вы можете перейдя по ссылке.

Новая регистрация по национальной процедуре
Порядок национальной государственной регистрации медицинских изделий утвержден Положением № 254 от 01.04.2015 “О Государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники”, а также Положением № 41 от 15.04.2009 “О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники” (с изменениями, внесенными Постановлением №611 от 27.10.2020).

При национальной регистрации требуется назначение Уполномоченного представителя производителя-нерезидента на территории Республики Беларусь, как организации принимающей претензии. Заявителем регистрации может быть лицо, производящее или размещающее заказ на изготовление изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертные работы для целей регистрации проводит РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Регистрационное досье для изделий медицинского назначения зарубежного производства состоит из заявления на регистрацию, протоколов или актов на фирменном бланке производителя санитарно-гигиенических и клинических испытаний, выданные организациями здравоохранения или подписанных руководителем компании-производителя, документы, подтверждающие качество медизделия, заверенные в стране производителя, а также заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества.

Регистрационное досье подается на английском языке, с переводом некоторых разделов регистрационного досье на русский язык.

Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский или белорусский.

Процедура регистрации
Процедура регистрации начинается с подачи Заявки на регистрацию в компетентный орган. После оплаты счетов компетентный орган проводит экспертные работы по оценке документации, а также может назначить проведение дополнительных испытаний и экспертиз:

• первичная экспертиза документов;
• специализированная экспертиза документов;
• инспектирование производства (при необходимости);
• санитарно-гигиенические испытания медицинских изделий и техники (при необходимости);
• технические испытания (при необходимости);
• клинические испытания (при необходимости).

Экспертные работы проводятся в срок не более 150 календарных дней, включая срок, необходимый для ответа на замечания.

После получения положительных заключений по экспертизам и испытаниям:

1. Заявитель представляет в Министерство здравоохранения Беларуси регистрационное досье и заключение Комиссии о результате технических работ;
2. Министерство здравоохранения проводит рассмотрение поданных документов и принимает решение относительно возможности регистрации;
3. Министерство здравоохранения оформляет регистрационное удостоверение.

Длительность процедуры регистрации составляет от 15 дней до одного месяца.

Инспектирование производства
Порядок инспектирования производства утвержден Приказом № 636 от 08.06.2017 “Об утверждении Инструкции о порядке организации проведения инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники”. Инспектирование является обязательным при первой государственной регистрации участка, выполняющего выпуск серии (batch release).

Инспектирование проводится группой государственных экспертов. Заявитель регистрации оплачивает стоимость работ по инспектированию, а также — расходы на транспорт и проживание.

Результаты проведенного инспектирования необходимо подтверждать каждые 5 лет.

Язык и маркировка
Маркировка упаковки, инструкция по применению и листок-вкладыш подаются и утверждаются на русском или белорусском языках. Выбор языка остается на усмотрение Заявителя.

Маркировка медицинского изделия для рынка Беларуси должна содержать:

• наименование и обозначение изделия медицинского назначения (тип, марка, модель, артикул);
• наименование производителя изделия медицинского назначения и производственной площадки;
• наименование и адрес уполномоченного представителя производителя на территории Республики Беларусь;
• дату (год и месяц) изготовления;
• дату (год и месяц), до которой допускается безопасное применение, если для него устанавливается ограниченный срок применения;
• серийный (каталожный) номер или код партии (при наличии);
• слово «СТЕРИЛЬНО» для изделия медицинского назначения, поставляемого в стерильном состоянии;
• способ стерилизации;
• информацию о том, что данное изделие медицинского назначения предназначено для одноразового использования (для одноразовых изделий медицинского назначения, медицинской техники);
• условия хранения и (или) эксплуатации.

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае:

• истечения срока действия регистрационного удостоверения;
• изменения названия изделия медицинского назначения и медицинской техники;
• реорганизации или изменения наименования юридического лица — производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
• изменения страны производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
• внесения изменений в технические нормативные правовые акты на производимые изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

При перерегистрации в связи с окончанием срока годности выдается новое свидетельство, с сохранением номера и обновленной датой окончания срока действия. При перерегистрации в связи с изменениями выдается свидетельство с внесенными изменениями, но с прежним сроком действия.

В связи с российским военным вторжением в Украину мы не принимаем новые запросы на сотрудничество в Беларуси. Будем рады помочь в регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств в других странах.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.