Казахстан

Республика Казахстан – одна из крупнейших постсоветских стран с населением около 18 млн.чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Белоруссией, Арменией и Кыргызстаном. Членство Казахстана в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства: для лекарственных средств и медицинских изделий на сегодняшний день существует выбор между «национальной» и «централизованной» процедурой регистрации, а специальные пищевые продукты (БАД, детское питание, спортивное питание и пр.) и косметические средства проходят процедуру только согласно соответствующим Техническим регламентам ЕАЭС.

Казахстан характеризуется одним из наиболее прозрачных с точки зрения законодательства рынком для зарубежных производителей фармацевтической продукции. Лекарственные средства иностранных производителей занимают доминирующее положение на быстро растущем медицинском рынке страны: доля импортных фармацевтических продуктов на рынке Казахстана составляет около 88%. 

Рынок медицинских изделий также в основном формируется за счет экспорта, доля которого составляет около 87%. Импорт и реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники в Казахстане разрешены после государственной регистрации. Регуляторное законодательство активно развивается за счет постепенной интеграции в ЕАЭС. 

Импорт и реализация специальных пищевых продуктов и косметических средств разрешены только при условии наличии маркетинговой авторизации. Рынки в основном формируются за счет импорта, для БАД его доля составляет около 86%, для косметических средств доля зарубежных производителей составляет более 92%. Специальные пищевые продукты (БАД, детское питание, спортивное питание и пр.) и косметические средства проходят процедуру регистрации только согласно соответствующим Техническим регламентам ЕАЭС.

 

Компетентные органы: 

Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения
Веб-сайт: http://www.mz.gov.kz/ 

Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Компетентный орган, ответственный за проведение экспертных работ с целью регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также отвечающий за фармаконадзор
Веб-сайт: http://www.ndda.kz/ 

Государственное учреждение “Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Уполномоченный орган по регистрации специализированной пищевой продукции
Веб-сайт: http://kkkbtu.dsm.gov.kz/ru

 

Основные законодательные акты: 

  1. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»; 
  2. Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II “О лекарственных средствах”; 
  3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №735 от 18 ноября 2009 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»; 
  4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №421 от 29 мая 2015 года “Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”; 
  5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №414 от 29 мая 2015 г. «Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий»; 
  6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16 апреля 2015 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»
  7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №743 от 19 ноября 2009 г. «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия»; 
  8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года №262 “Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий”; 
  9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №432 от 29 мая 2015 года “Об утверждении перечня орфанных препаратов”; 
  10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №668 от 17 августа 2015 года “Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий”. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинской продукции в Казахстане. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем: 

 Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)