Регистрация лекарственных средств

Согласно Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» импорт и реализация лекарственных средств в Казахстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрации подлежат готовые лекарственные средства.

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по «национальной» процедуре до 31 декабря 2020 года, или по «централизированной» процедуре; и только по «централизированной» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года. 

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан (вебсайт: http://www.ndda.kz/). 

Казахстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.

Владельцем регистрации может выступать как резидент, так и нерезидент Республики Казахстан. От владельца регистрации не требуется открытия Представительства или создания юридического лица на территории Казахстана. При этом, Заявителем регистрации (лицом, выполняющим подачу документации и ведущим переговоры с компетентными органами) должен быть резидент. 

Также в инструкции по применению лекарственного средства необходимо указать название и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Ниже описана процедура национальной регистрации. Получить информацию о регистрации по Единым правилам ЕАЭС Вы можете перейдя по ссылке

 

Государственная регистрация по национальной процедуре  

Процедура регистрации выполняется согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.10.2009 № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». 

Регистрационное досье принимается в CTD-формате. Однако, для подачи регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

  • Заявление на регистрацию лекарственного средства;
  • Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.;
  • Инструкцию по медицинскому применению;
  • Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Досье подается в электронном виде, часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский и/или казахский язык. 

Административная документация подается с учетом требований к международной легализации документов.

Процедуру регистрации возможно представить следующими этапами: 

  1. Заключение договора на проведение экспертизы;
  2. Получение и оплата счета на проведение экспертизы;
  3. Получение разрешения на ввоз образцов лекарственного средства и необходимых стандартов;
  4. Подача документации и образцов в Национальный Центр экспертизы;
  5. Проведение экспертиз: 
    1. начальная экспертиза,
    2. специализированная экспертиза
    3. лабораторные испытания ; 
  6. При необходимости — инспектирование производственной площадки; 
  7. Согласование итоговых документов;
  8. Получение заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;
  9. Подача заявления о регистрации лекарственного средства в Министерство здравоохранения;
  10. Оплата регистрационного сбора;
  11. Выпуск приказа, получение регистрационного удостоверения.

В процессе регистрации проводится лабораторный контроль качества образцов, для целей которого необходимо ввезти образцы и стандарты в необходимых количествах.  

Срок проведения экспертных работ для государственной регистрации лекарственного средства составляет 7 месяцев (не более 210 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов). 

В ходе регистрации Национальный Центр Экспертиз имеет право запросить у Заявителя необходимые дополнительные материалы относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Для ответа на данные замечания или обоснования сроков их предоставления Заявитель имеет 60-90 дней. В случае, если Заявитель не предоставляет запрошенные данные, либо предоставляет их в неполном объеме – регистрационные материалы снимаются с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.

 

Инспектирование производства 

Инспектирование производства необходимо в случае, если на регистрацию подается производственный участок, ответственный за выпуск, который ранее не был зарегистрирован на территории Казахстана. Порядок инспектирования утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №742 от 19 ноября 2009 года «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». 

Порядок определяет следующие причины проведения инспекции: 

  • получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP);
  • в целях лицензирования фармацевтической деятельности, регистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;
  • по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий;
  • для подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в соответствии не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа или территориального подразделения.

Инспектирование проводится для подтверждения производства национальным требованиям GMP, для участков, выполняющих выпуск серии (batch release). Инспектирование проводится группой государственных экспертов. Заявитель регистрации оплачивает стоимость работ по инспектированию, а также — расходы на транспорт и проживание. 

Надзор за поддержанием требований GMP проводится с периодичностью в два года. 

 

Язык и маркировка 

Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются и утверждаются на русском и казахском языках. 

Требования к инструкции по медицинскому применению и листку-вкладыша для пациента утверждены Приказом МЗ РК №414 от 29 мая 2015 г. «Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий». 

Требования были пересмотрены и дополнены в апреле 2019 года, внесена дополнительная информация и детализирован каждый пункт Порядка составления инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша для пациента). В Порядок также внесены указания по оформлении инструкции для медицинского применения.

Требования к маркировке лекарственных средств и медицинских изделий утверждены Приказом МЗ РК №227 от 16 апреля 2015 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Образцы графического оформления утверждаются после процедуры регистрации и размещаются на сайте.

 

Регистрационное свидетельство  

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

  • Само регистрационное удостоверение;
  • Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению;
  • Утвержденные цветные макеты первичной и вторичной упаковки;
  • Согласованный Аналитический Нормативный Документ (включающий в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества и пр.).

Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Как правило, для продуктов, зарегистрированных в странах строгой регуляторной политикой, после процедуры перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия РУ, допускается к реализации до истечения срока годности.

 

Внесение изменений 

Заявитель обязан утвердить изменения до ввода лекарственных средств в обращение. Заявление на внесение изменений подается в течение двух месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя (если такое изменение проходит процедуру утверждения). 

Изменения в регистрационное досье лекарственных средств классифицируются на:

  • изменения типа IA — не требующие новой регистрации (незначительные изменения, которые оказывают незначительное влияние или не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, и касаются внесения поправок в содержание материалов регистрационного досье, поданных в период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата);
  • изменения типа IБ — не требующие новой регистрации (незначительные изменения, которые не являются изменениями типа IA и типа II);
  • изменения типа II — любые изменения к материалам регистрационного досье, не требующие новой регистрации лекарственного препарата и которые могут оказывать значительное влияние на его качество, безопасность и эффективность;
  • срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственного средства.

Нотификационные изменения в законодательстве Казахстана не предусмотрены. Все типы изменений должны быть официально утверждены компетентным органом. 

Длительность процедуры экспертизы для внесения изменений составляет:

  • для внесения изменений IА типа — не более 30 календарных дней, не включая сроки согласования итоговых документов;
  • для внесения изменений IБ и II типов (без проведения лабораторных испытаний) — не более 60 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов;
  • для внесения изменений IБ и II типов (с проведения лабораторных испытаний) — не более 90 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов;

В ходе процедуры внесения изменений могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе процедуры внесения изменений может быть назначено инспектирование производственного участка (например, в случае перемещения производственного процесса на другой производственный участок).

 

Перерегистрация

Заявление на перерегистрацию необходимо подать до окончания срока действия свидетельства. Процедура перерегистрации в Казахстане проводится аналогично процедуре регистрации.

В ходе перерегистрации могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе перерегистрации может быть назначено инспектирование производственного участка.

Срок проведения экспертных работ составляет не более 120 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства, согласования итоговых документов. 

По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на пять лет (либо бессрочное). 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Казахстане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)