Фармаконадзор

Основы системы фармаконадзора в Республике Казахстан установлены статьей 85 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», мониторинг побочных действий лекарственных средств внедрен с 2005 года.

Основными законодательными актами, регламентирующими систему фармаконадзора в Казахстане, является: 

  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; 
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», Приложение 6 “Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)”; 
  • Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Компетентным органом, осуществляющим мониторинг безопасности лекарственных средств, является Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, на базе которого в июне 2016 года был организован Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ. 

Участниками системы фармаконадзора являются субъекты здравоохранения (врачи, учреждения здравоохранения), субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (импортеры, дистрибьюторы, аптеки), а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств. 

В Казахстане повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственных средств путем заполнения Карты-сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата, также известной как «желтая карта».

 

Создание и поддержание фармаконадзора в Казахстане

Согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, при подаче Заявления на государственную регистрацию лекарственного средства держатель регистрационного удостоверения подает в составе регистрационного досье: 

  1. Описание системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления рисками (соответствует разделу 1.8.1. “Краткое описание системы фармаконадзора”);
  2. Подтверждение о наличии локального контактного лица, ответственного за фармаконадзора в Казахстане. 

Обязанности держателя регистрационного удостоверения более подробно описаны в Приказе МЗСР РК от 29 мая 2015 года №421, и включают в себя: 

  1. наличие уполномоченного лица по фармаконадзору (QPPV) и контактного лица по фармаконадзору (LCP) на территории Республики Казахстан;
  2. создание и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора;
  3. ведение базы данных о выявленных нежелательных последствиях применения лекарственного препарата на территории Республики Казахстан;
  4. ежегодное предоставление в компетентный орган сведений о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Республике Казахстан лекарственного средства, а также данных для проведения оценки соотношения «польза-риск»;
  5. а в случае принятия решения о планируемом прекращении производства или обращения лекарственного средства в Казахстане — подачу соответствующего уведомления. 

Компетентный орган имеет право на проведение инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, как на локальном, так и на глобальном уровне. Инспекция проводится на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан. 

Сроки подачи информации о побочных реакциях лекарственных средств для держателя регистрационного удостоверения: 

  • серьезная нежелательная реакция на территории Республики Казахстан: в течение 15 календарных дней с момента получения информации;
  • нежелательная реакция на территории Республики Казахстан: в течение 15 календарных дней с момента наступления случая;
  • серьезной непредвиденной нежелательной реакции на исследуемый лекарственный препарат на территории Республики Казахстан, выявленной в ходе клинических исследований, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни: в течение 7 календарных дней от даты получения информации
  • для прочих случаев серьезной непредвиденной нежелательной реакции на исследуемый лекарственный препарат на территории Республики Казахстан: в срок до 15 календарных дней от даты получения информации
  • серьезной непредвиденной нежелательной реакции, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента: в течение 15 календарных дней со дня получения информации. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Казахстане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)