Регистрация лекарственных средств

Основными законодательными актами, регламентирующими процедуру регистрации и обращения лекарственных средств в Молдове являются:

  • Закон Республики Молдова №1456-XII от 25.05.1993 «О фармацевтической деятельности»;
  • Закон Республики Молдова №1409-XIII от 17.12.1997 «О лекарствах»;
  • Приказ Министерства Здравоохранения Республики Молдова №739 от 13.05.2012 «об авторизации  лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений».

Регистрацию лекарственных средств координирует Министерство здравоохранения Республики Молдова, а экспертизу регистрационных материалов проводит Агентство по лекарственным и медицинским изделиям (http://amed.md/).

Заявитель регистрации – лицо, назначенное и уполномоченное владельцем в качестве его представителя в ходе проведения процедуры авторизации лекарственных средств в Республике Молдова. Владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства – изобретатель, производитель или любое другое юридическое лицо, уполномоченное ими, ответственное за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства. Заявителем регистрации может быть только резидент Республики Молдова, в то время как владельцем регистрации может быть как резидент, так и нерезидент.

Владелец регистрационного свидетельства несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, размещенного на рынке, и его соответствие требованиям Спецификации.

Лекарственное средство, подаваемое на первичную авторизацию в Республике Молдова, должно быть зарегистрировано либо в стране производства, либо в стране владельца регистрационного свидетельства, либо в одной из стран Европейского Экономического Пространства, Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии.

 

Новая регистрация

Процедура регистрации состоит из нескольких этапов, которые включают в себя первичную и специализированную экспертизу. По окончании специализированной экспертизы Комиссией по лекарствам формируется положительный отчет и вносится в Приказ Министерства Здравоохранения. После подписания Приказа выдается оригинал регистрационного свидетельства.

Регистрация выполняется по полной, либо упрощенной процедуре.

 

Упрощенная процедура регистрации

Упрощенная процедура регистрации предусмотрена законодательством Молдовы для лекарственных средств, зарегистрированных как минимум в одной из стран Европейского экономического пространства или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии.

Очевидными преимуществами упрощенной процедуры является уменьшенный срок экспертизы до 60 дней, отсутствие необходимости предоставления образцов и стандартов, отсутствие лабораторного контроля качества.

При упрощенной процедуре подается досье, которое должно быть полностью идентично последнему (актуальному) принятому досье в одной из указанных стран.

 

Полная (стандартная) процедура регистрации 

Данная процедура действует для всех стран, кроме указанных выше.

Срок специализированной экспертизы составляет до 210 дней. Однако данный срок не включает в себя действия, которые выполняются до начала экспертизы: получение и оплата счетов, первичная экспертиза, время, необходимое заявителю для подготовки ответов на замечания, время, необходимое для проведения проверки производства (при необходимости), составление проекта Приказа и его подписание, включение лекарства в реестр (регистр), выдача оригинала свидетельства.

Заявитель имеет право приостановить процесс авторизации на срок до 5 лет.

Регистрационное досье подается в формате CTD:

  • Модуль 1 подается в бумажном формате. Часть административной документации подлежит легализации. Eudra сертификаты разрешено подавать без нотариального заверения.
  • Модули 2-5 подаются на на электронном носителе.

Документация подается либо на румынском, либо на английском, либо на русском языке.

SmPC подается в переводе на румынский язык.

Проект аннотации-вкладыша подается согласно национальной форме на румынском языке.

Маркировка упаковки также подается на румынском. Дополнительные языки разрешены при условии идентичности информации с румынским.

Для лекарственных средств, предназначенных к применению медицинским персоналом, например: госпитального назначения (лекарственные средства для анестезии, растворы для инфузий, вакцины, радиофармацевтические препараты, производные крови или сыворотки крови), или “препаратов-сирот” или лекарственных препаратов, применяемых в целях заместительной терапии, допускается предоставление первичной и вторичной упаковки на языке/языках международного значения.

Лабораторный контроль качества не проводится:

  • для лекарственных средств, зарегистрированных EMA или произведенных в одной из стран Европейского экономического пространства или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии;
  • для лекарственных средств, место производства которых было инспектировано одной из стран-участниц/членом PIC/S, подтверждено сертификатом GMP, выданным уполномоченным органом этой страны.

 

Регистрационное свидетельство

Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет. Лекарственное средство может использоваться в медицинской практике до истечения срока годности.

Регистрационное свидетельство может быть аннулировано Министерством здравоохранения в случае, если лекарственное средство не поставлялось в страну в течение трех (3) лет с момента выдачи регистрационного удостоверения.

 

Внесение изменений 

Владелец регистрационного свидетельства в течение периода его действия обязан извещать и получать разрешение Агентства по лекарствам и медицинским изделиям относительно любых изменений.

Типы изменений в Молдове приближены к требованиям ЕС:

  • Срочное ограничение для безопасности;
  • Изменение содержания (терминологии);
  • Изменения типа IА;
  • Изменения типа IБ;
  • Изменения типа II;
  • Передача Регистрационного свидетельства;
  • Расширение линии (изменения, которые ведут к выдаче нового регистрационного свидетельства).

Каждое изменение подается отдельным Заявлением, за исключением последовательных изменений (изменение, которое является неизбежным результатом другого изменения).

Утвержденные изменения должны быть приведены в исполнение в срок не более 6 месяцев с даты их утверждения. Владелец регистрационного свидетельства обязан проинформировать Агентство по лекарствам и медицинским изделиям о дате введения серий в оборот в соответствии с новыми утвержденными пострегистрационными изменениями.

 

Перерегистрация (повторная авторизация)

В срок не более чем за 6 месяцев до окончания срока действия регистрационного свидетельства Заявитель может подать Заявление в Агентство по Лекарствам и медицинским изделиям на повторную авторизацию (перерегистрацию).

Список документации, необходимой для повторной авторизации, уменьшен по сравнению с новой регистрацией. В ходе перерегистрации Заявитель должен подтвердить отсутствие изменений, либо подать их на утверждение.

В ходе перерегистрации может потребоваться лабораторный контроль качества образцов. Такой контроль не проводится при условии, если отсутствуют изменения в спецификации на готовое лекарственное средство, и за последние 5 лет ни разу не был получен отказ в импорте.

Регистрационное свидетельство действительно в течении 5 лет, после чего требуется подтверждение регистрации.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Молдове. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)