Фармаконадзор

Система фармаконадзора в Молдове построена с учетом норм, применяемых в международной практике, а именно — Руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) и Директивы Совета Европейского Экономического Сообщества по вопросам фармакологического надзора №75/319.

Компетентным органом Молдовы, осуществляющим надзор за нежелательными явлениями, регистрацию, систематизацию и анализ данных о побочных реакциях, является Агентство по лекарственным и медицинским изделиям.

Информация о побочных реакциях/действиях лекарственных средств поступает в Отдел регистрации лекарств, клинической оценки и фармаконадзора от:

  • врачей и фармацевтов всех медицинских учреждений Республики Молдова, независимо от форм собственности;
  • производителей/владельцев регистрационного свидетельства или их уполномоченных представителей;
  • уполномоченных международных организаций (ВОЗ – Всемирная Организация Здравоохранения, ЕС – Европейское сообщество и т. п.);
  • медицинских информационных источников и научных изданий;
  • общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  • комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);
  • исследователей клинических баз, вовлеченных в проведение клинических испытаний лекарственных средств.

Согласно требованиям законодательства, Заявитель должен назначить Уполномоченное лицо в Республике Молдова для осуществления фармаконадзора. К Заявлению на регистрацию прилагается curriculum vitae такого уполномоченного лица.

Для изменения такого уполномоченного лица потребуется подавать Заявление на проведение соответствующих изменений.

Производители/ владельцы регистрационного свидетельства (или их уполномоченные представители) лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, обязаны предоставлять Отделу фармаконадзора информацию о любом побочном действии лекарственного средства, на протяжении первых 5 лет после получения регистрационного свидетельства.

Сообщение о непредвиденной серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство, выявленной на территории Молдовы и других стран подается в течении 15 дней с момента получения информации.

В течение периода действия регистрационного свидетельства лекарственного средства Владелец подает в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям периодические отчеты о безопасности (PSUR) зарегистрированного лекарственного средства.

Агентство по лекарствам и медицинским изделиям может потребовать проведение проверки у владельца регистрационного свидетельства или его представительства для проверки соблюдения требований и соответствия системе фармаконадзора с завершением отчета о проверке в срок до 30 рабочих дней и его представлением на заседании Комиссии по лекарствам.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Молдове. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)