Фармаконадзор

Основы  системы фармаконадзора в Кыргызской Республике установлены статьей 11 Закона Кыргызской Республики от 30.04.2003 №91 «О лекарственных средствах».

Основным законодательным актом, регламентирующим систему фармаконадзора в Киргизстане, является: Постановление № 564 от 06.12.2018 “Об утверждении Порядка организации системы фармаконадзора”.

Владельцы регистрационных удостоверений, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства обязаны создать, обеспечить и гарантировать организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Постановление от 06.04.2011г. №137 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

Компетентным государственным органом системы фармаконадзора Кыргызстана является Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (вебсайт: http://www.pharm.kg/).

Владелец регистрационного свидетельства должен назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору в Кыргызстане. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны подавать следующую информацию в компетентный орган:

  • обо всех случаях серьезной побочной реакции лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике;
  • обо всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике, и возникли при лечении;
  • обо всех случаях подозреваемой серьезной неожидаемой побочной реакции лекарственного средства, которые привели к смерти больного и/или угрозе жизни пациента;
  • обо всех случаях побочной реакции, которая может привести к изменениям в оценке соотношения риск/польза.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению (PSUR), на все лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызской Республике с периодичностью:

  • 1 раз в 6 месяцев — в течение первых 2 лет после получения регистрационного свидетельства;
  • 1 раз в год — в течение последующих 3 лет;
  • 1 раз в 5 лет при условии нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики;
  • немедленно по запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Кыргызстане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)