Регистрация лекарственных средств

Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение лекарственных средств является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении». Лекарственные средства, изделия медицинского назначения могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации. 

Уполномоченным органом, выполняющим регистрацию лекарственных средств, является Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана. 

Порядок регистрации лекарственных средств в Туркменистане утвержден Законом Туркменистана «О лекарственном обеспечении» от 12.01.2016 года.

Заявителем (владельцем) регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Туркменистана. Заявитель должен назначить представителя в Туркменистане, которым может выступать по Доверенности компания “Кратия”. 

 

Регистрационное досье 

Регистрационное досье (регистрационное дело лекарственного средства) предоставляется в национальном формате. Подача досье в CTD формате или другом формате возможна только по предварительному согласованию с уполномоченным органом. 

Досье подается в бумажном виде, в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия, в разных папках. Часть документации (доверенность, GMP сертификат, CPP и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах) подается в виде оригинала или легализованной копии. 

Часть документации подается с переводом на русский язык: 

  • Письмо-обращение производителя; 
  • Заявление на регистрацию; 
  • CPP (сертификат на фармацевтический продукт) и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах; 
  • GMP сертификат;
  • SmPC (краткая характеристика свойств продукта); 
  • Методы контроля качества готового продукта. 

Инструкция по применению и маркировка упаковки может подаваться на туркменском и/или русском, и/или английском языках. 

Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты. 

 

Порядок регистрации 

Процедуру регистрации лекарственного средства в Туркменистане можно представить следующими этапами: 

  1. Подача письма-обращения производителя, Заявления на регистрацию, регистрационного досье, образцов и стандартов; 
  2. Проведение оплаты государственного сбора; 
  3. Проведение экспертизы документации; 
  4. Проведение возможности воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства;
  5. Включение лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для производства (изготовления) в Туркменистане или ввоза в Туркменистан;  
  6. Выдача регистрационного свидетельства. 

Обычно в ходе регистрации инспектирование не проводится. Однако государственный орган оставляет за собой право принимать решение о направлении своих сотрудников на производственную площадку для проведения инспекции.

Длительность процедуры регистрации составляет не более 180 календарных дней с даты приема Заявления. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания). 

Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет. Зарегистрированные лекарственные средства вносятся в государственный реестр лекарственных средств.

 

Язык и маркировка 

Как досье так и маркировка лекарственного препарата должны быть поданы на русском, туркменском и (или) английском языках. По окончанию процедуры регистрации уполномоченным органом утверждается форма инструкции по применению лекарственного средства, содержание её текста, а также дизайн упаковки лекарственного средства.

 

Внесение изменений 

При возникновении необходимости внесения изменений и дополнений в регистрационное свидетельство и/или регистрационное досье Заявитель обязан в течение тридцати календарных дней обратиться с Заявлением и соответствующими документами в уполномоченный орган. В зависимости от сложности процедура занимает 1-3 месяца с момента оплаты.

Экспертизу документации о внесении изменений проводит Фармакопейный комитет, который выдает заключение о влиянии вносимых изменений и дополнений на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства.

Фармакопейный комитет по результатам экспертизы документации составляет протокол и принимает решение о внесении таких изменений и/или дополнений. Вносимые изменения и дополнения не должны снижать безопасность, качество и эффективность лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

 

Перерегистрация 

Для проведения перерегистрации лекарственного средства Заявитель может подать Заявление в уполномоченный орган в срок не позднее чем за три месяца до окончания срока действия Свидетельства. 

Длительность процедуры составляет 3-4 месяца. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, и времени для ответов на замечания. 

Вместе с Заявлением подается регистрационная документация, в меньшем объеме, чем для новой регистрации. Регистрационное досье подается в бумажном виде в двух экземплярах. Часть документации подается с переводом на русский язык. 

Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.  

Для процедуры перерегистрации необходимо обновить данные по качеству зарегистрированного продукта, предоставить ПСУР за период действия регистрационного удостоверения, а также образцы препарата и рабочие стандарты. 

В результате перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Туркменистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)