Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение лекарственных средств является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении». Лекарственные средства, изделия медицинского назначения могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации.
Уполномоченным органом, выполняющим регистрацию лекарственных средств, является Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.
Порядок регистрации лекарственных средств в Туркменистане утвержден Законом Туркменистана «О лекарственном обеспечении» от 12.01.2016 года.
Заявителем (владельцем) регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Туркменистана. Заявитель должен назначить представителя в Туркменистане, которым может выступать по Доверенности компания “Кратия”.
Регистрационное досье
Регистрационное досье (регистрационное дело лекарственного средства) предоставляется в национальном формате. Подача досье в CTD формате или другом формате возможна только по предварительному согласованию с уполномоченным органом.
Досье подается в бумажном виде, в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия, в разных папках. Часть документации (доверенность, GMP сертификат, CPP и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах) подается в виде оригинала или легализованной копии.
Часть документации подается с переводом на русский язык:
- Письмо-обращение производителя;
- Заявление на регистрацию;
- CPP (сертификат на фармацевтический продукт) и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах;
- GMP сертификат;
- SmPC (краткая характеристика свойств продукта);
- Методы контроля качества готового продукта.
Инструкция по применению и маркировка упаковки может подаваться на туркменском и/или русском, и/или английском языках.
Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.
Порядок регистрации
Процедуру регистрации лекарственного средства в Туркменистане можно представить следующими этапами:
- Подача письма-обращения производителя, Заявления на регистрацию, регистрационного досье, образцов и стандартов;
- Проведение оплаты государственного сбора;
- Проведение экспертизы документации;
- Проведение возможности воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства;
- Включение лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для производства (изготовления) в Туркменистане или ввоза в Туркменистан;
- Выдача регистрационного свидетельства.
Обычно в ходе регистрации инспектирование не проводится. Однако государственный орган оставляет за собой право принимать решение о направлении своих сотрудников на производственную площадку для проведения инспекции.
Длительность процедуры регистрации составляет не более 180 календарных дней с даты приема Заявления. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания).
Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет. Зарегистрированные лекарственные средства вносятся в государственный реестр лекарственных средств.
Язык и маркировка
Как досье так и маркировка лекарственного препарата должны быть поданы на русском, туркменском и (или) английском языках. По окончанию процедуры регистрации уполномоченным органом утверждается форма инструкции по применению лекарственного средства, содержание её текста, а также дизайн упаковки лекарственного средства.
Внесение изменений
При возникновении необходимости внесения изменений и дополнений в регистрационное свидетельство и/или регистрационное досье Заявитель обязан в течение тридцати календарных дней обратиться с Заявлением и соответствующими документами в уполномоченный орган. В зависимости от сложности процедура занимает 1-3 месяца с момента оплаты.
Экспертизу документации о внесении изменений проводит Фармакопейный комитет, который выдает заключение о влиянии вносимых изменений и дополнений на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства.
Фармакопейный комитет по результатам экспертизы документации составляет протокол и принимает решение о внесении таких изменений и/или дополнений. Вносимые изменения и дополнения не должны снижать безопасность, качество и эффективность лекарственного средства, изделия медицинского назначения.
Перерегистрация
Для проведения перерегистрации лекарственного средства Заявитель может подать Заявление в уполномоченный орган в срок не позднее чем за три месяца до окончания срока действия Свидетельства.
Длительность процедуры составляет 3-4 месяца. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, и времени для ответов на замечания.
Вместе с Заявлением подается регистрационная документация, в меньшем объеме, чем для новой регистрации. Регистрационное досье подается в бумажном виде в двух экземплярах. Часть документации подается с переводом на русский язык.
Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.
Для процедуры перерегистрации необходимо обновить данные по качеству зарегистрированного продукта, предоставить ПСУР за период действия регистрационного удостоверения, а также образцы препарата и рабочие стандарты.
В результате перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Туркменистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.