Фармаконадзор

Законодательство Туркменистана в отношении фармакологического надзора находится в процессе создания. Проект Порядка по мониторингу за безопасностью лекарственных средств разработан, но официально не утверждён.

Компетентным органом системы фармаконадзора является Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана. 

От Заявителя на законодательном уровне не требуется создание и поддержание системы фармаконадзора, назначения уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. 

Требования к подаче Периодического отчета по безопасности лекарственного средства (обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства — PSUR):

  • Один раз в 6 месяцев — в течение 2 лет после получения регистрационного удостоверения;
  • Ежегодно в течении последующих 3 лет;
  • В последующем — один раз в 5 лет (в случае перерегистрации продукта).

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Туркменистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)