Регистрация медицинских изделий

Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение медицинских изделий является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении». Изделия медицинского назначения могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации. 

Уполномоченным органом, выполняющим регистрацию изделий медицинского назначения, является Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана. 

Заявителем (владельцем) регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Туркменистана. Заявитель должен назначить представителя в Туркменистане, которым может выступать по Доверенности компания “Кратия”. 

Регистрационное досье предоставляется в национальном формате согласно утвержденному перечню документации на русском, туркменском и (или) английском языках. Досье подается в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия. Образцы медицинского изделия предоставляются по требованию Центра.

Инструкция по применению и маркировка упаковки подается и утверждается на туркменском и/или русском, и/или английском языках, и иных языках.

Государственная регистрация включает:

  1. Подачу в установленном порядке заявления и досье;
  2. Проведение экспертизы документов, предоставленных заявителем;
  3. Включение изделий в Государственный реестр;
  4. Выдача Регистрационного свидетельства. 

Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет.

 

Внесение изменений.

С момента утверждения в стране производителя изменений и дополнений в регистрационное свидетельство и/или регистрационное досье Заявитель обязан в течение тридцати календарных дней обратиться с Заявлением и соответствующими документами в уполномоченный орган. 

Срок проведения процедуры внесения изменений составляет 1-3 месяца, в зависимости от сложности, с момента оплаты.

 

Перерегистрация. 

Заявление о перерегистрации подается не позднее трех месяцев до истечения срока действия Свидетельства о регистрации. 

Срок прохождения процедуры составляет 3-4 месяца.

В результате перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет. 

 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)