Регистрация лекарственных средств

Государственную регистрацию лекарственных средств в Республике Таджикистан осуществляет Министерство здравоохранения и социальной защиты населения, а экспертизу документации выполняет Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан.

Регистрация выполняется на имя компании-Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть юридическое лицо резидент, либо нерезидент Республики Таджикистан. Интересы Заявителя по доверенности может представлять компания “Кратия”.

Процедура регистрации начинается с подачи Заявки и регистрационного досье в Службу государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан. Оплата государственной пошлины осуществляется после завершения экспертизы регистрационных документов. Для производителей из стран СНГ предусмотрены сниженные тарифы.

 

Регистрационное досье 

Регистрационное досье подается в национальном формате, CTD-формат принимается по предварительному согласованию с регуляторным органом. 

Регистрационное досье включает административную документацию (регистрация в стране производителя и других странах, сертификат GMP, лицензию на производство), данные по качеству (состав, спецификация, методы контроля готового лекарственного средства, сертификаты анализа, краткое описание производственного процесса, данные по стабильности), данные по доклинике и клинике. 

В составе регистрационного досье подается проект инструкции и маркировки на таджикском или русском языках, с возможностью оформления двуязычной упаковки (второй язык может быть любым).

Материалы регистрационного досье должны подаваться в переводе на русский или таджикский язык. Административная документация должна быть надлежащим образом легализована. Одновременно с регистрационным досье также подаются образцы лекарственного средства и референтные стандарты. 

Инспектирование производства в процессе регистрации не требуется, хотя в редких случаях может быть назначено. 

В процессе экспертизы Служба имеет право запросить дополнительные документы или информацию. Ограничение по времени не прописано, на это время приостанавливается процесс регистрации.

Срок регистрации, в зависимости от типа лекарственного средства, составляет от 3 до 6 месяцев.

Регистрационное удостоверение действует в течение 5 лет.  

 

Внесение изменений 

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель обязан информировать компетентный орган относительно любых изменений. Типы (виды) изменений не описаны в законодательстве, требования к пакету документации обсуждаются с компетентным органом. 

 

Перерегистрация 

Не менее чем за 3 месяца до окончания регистрационного свидетельства возможно подать Заявку для проведения перерегистрации. Процедура перерегистрации и ее длительность практически идентичны новой регистрации, также схож и перечень необходимой документации. 

Для процедуры перерегистрации необходимо обновить данные по качеству зарегистрированного продукта (Модуль 3), предоставить ПСУР за период действия регистрационного удостоверения и справку относительно рекламаций и отзывов продукции за последние 5 лет на территории Таджикистана. 

В результате перерегистрации выдается свидетельство на следующие 5 лет. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Таджикистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)