Регистрация медицинских изделий

Медицинские изделия, медицинская техника и предметы по уходу за больными подлежат обязательной государственной регистрации в Таджикистане. Основным законодательным актом является Закон Республики Таджикистан “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности”. Требования к процедуре регистрации обозначены Распоряжением Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан от 21 августа 2015 года №736 «Об утверждении «Порядка государственной регистрации лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан». 

Регистрация выполняется на имя компании-Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть юридическое лицо резидент, либо нерезидент Республики Таджикистан. Интересы Заявителя по доверенности может представлять компания “Кратия”.

Регистрация выполняется на основании поданного Заявления и пакета документов, при необходимости также могут потребоваться образцы. Досье для регистрации подается в переводе на русский язык. Досье должно содержать в себе копии протоколов и отчетов, касающиеся технических, гигиенических и клинических испытаний, сертификаты качества, происхождения медицинского изделия, фотографии продукта, а также нормативный документ, составленный в соответствии с национальными требованиями. Дополнительно, в процессе регистрации может быть запрошен образец медицинского изделия.

Инструкция к медицинскому изделию предоставляется на русском или таджикском языке. 

Процедура регистрации длится от 2х до 6 ти месяцев, в зависимости от сложности изделия. 

По завершению процедуры выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет.

 

Внесение изменений 

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель обязан информировать компетентный орган относительно любых изменений. Типы (виды) изменений не описаны в законодательстве, требования к пакету документации обсуждаются с компетентным органом. 

 

Перерегистрация 

Не менее чем за 3 месяца до окончания регистрационного свидетельства возможно подать Заявку для проведения перерегистрации. Процедура перерегистрации и ее длительность практически идентичны новой регистрации, также схож и перечень необходимой документации. 

В результате перерегистрации выдается свидетельство на следующие 5 лет. 

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации медицинских изделий в Таджикистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)