Регистрация лекарственных средств

Основным законодательным актом, регулирующим процедуру регистрации лекарственных средств в Армении, является Закон Республики Армения «О лекарственных средствах» от 17.05.2016 года. Закон регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств, обеспечением населения лекарствами, маркировкой и оформлением, ввозом, рекламой, государственной регистрацией и контролем качества лекарственных средств, фармаконадзором и пр. Согласно статье 4 Закона, аптеки имеют право приобретать и продавать лекарства, которые зарегистрированы в Республике Армения.

Порядок государственной регистрации лекарственных средств, перерегистрации и внесения изменений, требования к регистрационному досье, порядок проведения упрощенной регистрации (порядок признания) утверждены Решением правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 162-Н «Об установлении Порядков государственной регистрации, перерегистрации, продления срока сертификата лекарства в Республике Армения», которое вступило в силу 30 марта 2019 года.

Заявителем регистрации (держателем регистрационного сертификата) может быть производитель, либо любое другое юридическое лицо, резидент или нерезидент Армении. Держатель регистрационного сертификата на лекарственное средство несет ответственность за безопасность, эффективность и качество зарегистрированной продукции, и обязан незамедлительно сообщать в письменном виде относительно изменений или новых сведений в отношении зарегистрированного лекарственного средства.

Регистрация лекарственных препаратов в Республике Армения осуществляется по общей и упрощенной процедурам. Упрощенная процедура применяется для регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза, США, Японии или пре-квалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения.

Регистрацию лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Армения, а компетентным органом, выполняющим экспертизу регистрационных материалов, является АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» (вебсайт www.pharm.am, далее – Научный центр).

 

Требования к регистрационному досье:

Досье подается в CTD формате, в бумажном и электронном виде. Часть административной документации должна быть корректно легализована.

Досье предоставляется на армянском, русском или английском языках. Если материалы досье содержат информацию на других языках, необходим их перевод на вышеупомянутые языки.

Инструкция подается на армянском, и/или русском, и/или английском языках.

 Маркировка упаковки утверждается на армянском и/или русском, и/или английском языках.

Процедуру регистрации лекарственного средства в Армении можно вкратце описать следующими этапами:

  1. Оплата государственной пошлины;
  2. Подача Заявки на регистрацию, регистрационного досье, образцов лекарственного средства и стандартов для лабораторного контроля;
  3. Предварительная экспертиза (предварительное изучение материалов);
  4. Получение заключения по предварительной экспертизе и инвойса по стоимости экспертных работ;
  5. Оплата экспертных работы, получение подтверждения об оплате;
  6. Специализированная экспертиза документации (оценка качества, безопасности, эффективности, соотношения риска/пользы, изучение условий производства, документация обеспечения качества сырья и конечного продукта, отчеты о сроке годности и об исследованиях стабильности, маркировка упаковки, инструкция по применению и т.п.), в ходе которой могут быть заданы вопросы по поданной документации или запросы относительно дополнительной документации;
  7. Ответы на замечания специализированной экспертизы;
  8. Лабораторная экспертиза (апробация качества образцов лекарственного средства), выдача Заключения по лабораторной экспертизе;
  9. Предоставление заключения об экспертизе в Фармакологический совет;
  10. Выдача заключения о регистрации;
  11. Получение уведомления о заключении о регистрации;
  12. Выдача сертификата о регистрации, размещение макетов, инструкции и общей характеристике лекарственного препарата на сайте.

Для лекарственных средств, которые проходят регистрацию в Армении по упрощенной процедуре, не требуется проведение лабораторной экспертизы образцов. Для остальных лекарственных средств при новой регистрации, перерегистрации и внесении изменений с изменениями в методах контроля качества требуются образцы готового лекарственного средства и референтные стандарты. Для ввоза образцов и стандартов импортер должен получить Сертификат импорта.

В ходе регистрации предоставляется GMP сертификат страны-производителя, и не требуется инспектирование производственного участка.

В результате регистрации выдается регистрационный сертификат на имя собственника. Регистрационное свидетельство действует 5 лет. Вместе с регистрационным сертификатом утверждается макет упаковки, инструкция по применению и краткая характеристика лекарственного препарата (SmPC).

Данные о регистрации лекарственного средства вносятся в государственный реестр, вместе с цветными макетами упаковки (адрес реестра http://pharm.cals.am/).

 

Сроки регистрации:

Общая процедура регистрации — не более 150 календарных дней (включает в себя лабораторный анализ), для ответа на письма-замечания дается 3-5 дней, в противном случае срок экспертизы может продлиться. Отсчет времени начинается после оплаты счета и предоставления всей необходимой документации, образцов и стандартов. Упрощенная процедура регистрации для препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза, США или Японии — не более 31 календарного дня.

 

Внесение изменений и перерегистрация:

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель (держатель) обязан незамедлительно сообщать в письменном виде относительно изменений или новых данных относительно качества, безопасности или эффективности лекарства. Действие регистрационного свидетельства может быть приостановлено или отменено в случае, если держатель свидетельства не проинформировал компетентный орган о таких изменениях.

Изменения делятся согласно общепринятой классификации на тип IA, IB и II.

Для внесения изменений Заявитель подает Заявку и сопроводительную документацию в формате СTD, оплачивает государственную пошлину и экспертизу. Научный центр проводит экспертизу документации, и при положительном решении выдает приложение к регистрационному свидетельству, либо переоформляет свидетельство, а также обновляет на веб-сайте утвержденный листок-вкладыш, общую характеристику лекарственного средства и цветные графические изображения упаковки (при необходимости).

Срок проведения экспертизы документации для внесения изменений составляет  30-90 дней.

Процедура перерегистрации проводится по истечении срока действия сертификата о регистрации и занимает 31 календарный день (при учете отсутствия изменений в регистрационном досье готового лекарственного средства с даты регистрации продукта на рынке Армении) и инициируется по желанию заявителя подачей письменной заявки. В случае необходимости подачи каких-либо неутвержденных в референтной стране изменений подается полный комплект документов в формате СTD.

После перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационные документы на лекарственные средства в Армении. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)