Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Грузии отсутствует, за исключением стоматологических материалов и диагностических средств (тест-систем, аллергенов, реагентов), однако медицинские изделия проходят сертификацию при ввозе. До начала импорта мы рекомендуем получить подтверждение (письмо) Министерства Здравоохранения, о том, что запланированный к ввозу продукт не является лекарственным средством и не нуждается в регистрации.

Процедура регистрации  стоматологических материалов, тест-систем, аллергенов и реагентов аналогична процедуре регистрации лекарственных средств, и, согласно Закону “О лекарствах”,  может проходить как по национальной процедуре (срок регистрации 2 месяца), так и по процедуре признания (срок регистрации 15 календарных дней), документы подаются по утвержденному перечню. 

Административные Документы предоставляются на английском или на русском языке, оригиналы, с печатью и подписью от производителя. Все административные документы передается в бюро для  перевода на грузинский язык, и заверяются нотариально. Технические и клинические части предоставляется только в электронной версии на английском или на русском языке.

Инструкция предоставляется от производителя с печатью и подписью (оригинал)  на английском, на русском языке, или двуязычная. 

Макеты в национальном режиме подаются на английском, на русском языке, или двуязычные. В режиме признания подается и утверждается макет упаковки, который соответствует зарегистрированному и разрешенному к продаже на фармацевтическом рынке референтной страны, регистрация которой признается.  

Регистрационный сертификат выдается сроком на 5 лет.

Для перерегистрации (касается только продукции, зарегистрированной по национальной процедуре) необходимо подать документацию по утвержденному перечню не позже, чем за 2 месяца до окончания срока действия регистрационного сертификата. Длительность процедуры составляет 1 месяц, не учитывая срок для ответов на замечания (2 месяца).

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель может инициировать внесение изменений: изменения типа IA (длительность 20 дней), IБ (длительность 1 месяц), изменения типа II требуют новой регистрации.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации медицинских изделий в Грузии. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)