Регистрация лекарственных средств

Основными законодательными актами являются Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности», Приказ Министра труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии №337/Н «Требования к маркировке фармацевтических продуктов, допущенных на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации».

Согласно Закону «О лекарствах и фармацевтической деятельности» обращение лекарственного средства на рынке Грузии разрешается после процедуры «допуска фармацевтического продукта на рынок». Допуск подразумевает проведение экспертизы и внесение лекарственного средства в ведомственный реестр. Процедура допуска лекарственных средств происходит двумя путями:

  • либо путем признания государственной регистрации фармацевтического продукта;
  • либо путем национальной государственной регистрации фармацевтического продукта.

Признание государственной регистрации (упрощенная процедура) применяется для лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами с высокими регуляторными требованиями, согласно перечню, установленному правительством Грузии. К таким референтным органам относится EMA (Европейское агентство лекарств), а также государственные регулирующие органы стран-членов ЕС, США, Австралии и Новой Зеландии, Канады, Японии, Кореи, Швейцарии и некоторых других стран. 

Процедура национальной регистрации выполняется для всех остальных лекарственных средств. Результатом регистрации по каждой из процедур является регистрационное свидетельство, выданное сроком на 5 лет. 

Инспектирование производства в процессе регистрации не предусмотрено законодательством. 

Регистрация выполняется на имя Заявителя (владельца регистрации), которым может быть юридическое лицо-нерезидент, в том числе  сам производитель. Заявитель несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Интересы Заявителя по доверенности может представлять компания «Кратия».

Регистрацию лекарственных средств выполняет Министерство труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии, а компетентным органом, выполняющим экспертизу регистрационных материалов, является Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии (веб-сайт: moh.gov.ge). 

 

Новая регистрация по режиму признания 

Для проведения процедуры подается пакет документов вместе с референтными стандартами в количестве, достаточном для проведения 2 анализов, и образцами готового продукта в количестве 2 упаковок или так же в количестве, достаточном для проведения 2 анализов. 

В режиме признания подается и утверждается макет упаковки, который соответствует зарегистрированному и разрешенному к продаже на фармацевтическом рынке референтной страны, регистрация которой признается. При предоставлении документов и дизайна макета на английском языке необходимо осуществить перевод на грузинский язык только инструкции по медицинскому применению.

При предоставлении документов на другом языке осуществляется перевод всех административных документов, в том числе дизайна упаковки, на грузинский язык с последующим нотариальным заверением. Техническая часть предоставляется только в электронной версии на английском языке.

Срок  регистрации составляет 15 календарных дней.

Для исправления замечаний к досье дается срок до 15 календарных дней.

По результатам экспертизы регистрационных документов выдается регистрационное свидетельство  (сертификат) со сроком на 5 лет. Утвержденные упаковки и инструкция по медицинскому применению выкладываются на сайте Министерства труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии.

 

Новая регистрация по национальному режиму

Документы на экспертизу в Агентство подаются в локальном формате вместе с образцами готового лекарственного средства и референтными стандартами, необходимыми для проведения двухкратного анализа. Досье подается в национальном формате, CTD-формат не принимается. 

Регистрационные документы подаются в локальном формате и состоят из двух частей: административной и научно-технической. Административная часть должна быть представлена на грузинском языке и подается в бумажном виде, а научно-техническая часть – на грузинском, русском или английском языках в трех экземплярах, и может быть подана в бумажном или электронном виде.

Инструкция по применению подается на грузинском языке или с переводом на грузинский язык.

Маркировка упаковки может должна быть осуществлена на грузинским и/или латинским и/или славянско-кириллическим алфавитом. Допускается регистрация мультиязычной упаковки.

В ходе экспертизы у компетентного органа могут возникнуть замечания, для устранения которых Заявителю предоставляется срок до 2 месяцев. Лекарственное средство может быть снято с процедуры регистрации в случае невозможности устранить замечания в указанный срок.

Ориентировочный срок регистрации составляет около 3 месяцев, без учета задержек со стороны производителя в предоставлении ответов на замечания.

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет. Обращение фармацевтического продукта на территории Грузии разрешается после истечения срока регистрации до истечения срока годности.

 

Изменения и перерегистрация 

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель может инициировать внесение изменений, для чего необходимо подать Заявку и соответствующий пакет документов. Существует несколько типов изменений (IA, IB, II), что влияет на срок проведения их экспертизы.

Для перерегистрации (повторной регистрации) фармацевтического продукта Заявление и регистрационные документы должны быть поданы не позднее 2 месяцев до истечения срока регистрации, в противном случае регистрация лечебного средства проводится в первичном режиме изначальной регистрации. Повторная регистрация проводится аналогично новой регистрации, однако перечень документов сокращенный.

В результате перерегистрации выдается свидетельство на следующие 5 лет.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Грузии. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)