Регистрация лекарственных средств

Правовые основы обращения лекарственных средств устанавливает Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах». Импорт, производство, продажа и применение лекарственных средств разрешено только после государственной регистрации.

Регистрация лекарственных средств выполняется на имя Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть любое юридическое лицо, резидент или нерезидент Республики Азербайджан. Интересы Заявителя на территории республики может представлять компания “Кратия”, как доверенное лицо.

Регистрацию лекарственных средств выполняет Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики, а экспертизу регистрационных материалов проводит Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭ) Министерства здравоохранения Республики Азербайджан.

Порядок государственной регистрации регулируется Порядком № 108 от 13.07.2007 “Правилами государственной регистрации и ведения реестра лекарственных средств”, утвержденными решением Кабинетом Министров Азербайджанской Республики  №108 от 13 июля 2007 года.

Регистрационное свидетельство на лекарственное средство выдается сроком на 5 лет. Для проведения перерегистрации (повторной регистрации) Заявитель должен подать письмо-обращение не позднее чем за 120 календарных дней до истечения срока действия свидетельства.\

NB! С 1 июля 2020 года будут введены изменения в порядок регистрации лекарственных средств, в связи с вступлением в силу Постановления Кабинета Министров Азербайджана №502 от 25.12.2019 года “Порядок проведения экспертизы лекарственных средств”. Наиболее значимые изменения: 

  1. Досье принимаются только в формате CTD; 
  2. Досье на перерегистрацию должно быть подано не позже чем за 210 дней до окончания срока действия регистрационного свидетельства; 
  3. Вводится ускоренная экспертиза для лекарственных средств, зарегистрированных в ЕС по централизованной процедуре. 

 

Требования к регистрационному досье: 

Для начала регистрации необходимо подать письмо-обращение, Заявку и регистрационное досье. Согласно законодательства регистрационное досье подается в национальном формате, однако на данный момент досье принимается только в CTD-формате. Административная документации подается в бумажном виде, техническая документация подается на электронном носителе. Часть административной документации должна быть надлежащим образом легализована.

Регистрационное досье подается с частичным переводом на азербайджанский или русский язык. В регистрационном досье подается инструкция по медицинскому применению на азербайджанском языке, а также маркировка упаковки на азербайджанском или русском языках.

Для проведения лабораторного контроля качества, вместе с регистрационным досье необходимо подать образцы готового лекарственного средства и стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа.

 

Процедура регистрации: 

Процедура регистрации состоит из нескольких этапов, и включает в себя первичную и специализированную экспертизу. Специализированная экспертиза состоит из лабораторного испытания лекарственного средства, оценки нормативно-технической документации и результатов клинико-фарматоксикологических испытаний.

В ходе регистрации ЦАЭ имеет право запросить недостающие документы или информацию, Заявитель в срок 90 дней должен предоставить необходимые ответы на такие замечания. Срок подготовки ответов на замечания не входит в общий срок экспертизы.

Инспектирование производства в ходе регистрации не требуется.

Длительность процедуры регистрации составляет не более 180 дней календарных дней, без учета срока, отведенного для подготовки ответов на замечания.

В результате регистрации выдается свидетельство сроком на 5 лет, а лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств. Вместе с регистрационным свидетельством выдаются инструкция для медицинского применения и макеты упаковок. По истечению срока действия регистрационного свидетельства возможно провести повторную регистрацию (перерегистрацию).

 

Изменения и перерегистрация:

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель имеет право обратиться в ЦАЭ для проведения изменений (поправок) в срок не позднее, чем 3 месяца с момента принятия решения о внесении таких изменений производителем. Законодательство описывает 13 типов изменений и соответствующую документацию для их внесения. При внесении изменений необходимо также подать образцы лекарственного средства.

Для проведения перерегистрации (повторной регистрации) Заявитель должен подать письмо-обращение не позднее чем за 120 календарных дней до истечения срока действия свидетельства. Процедура перерегистрации проводится практически аналогично новой регистрации, при этом стоимость экспертизы ниже. При перерегистрации также необходимо подать образцы лекарственного средства и стандарты.

После перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Азербайджане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)