Регистрация медицинских изделий

Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» белорусской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

Ниже описана процедура национальной регистрации. Получить информацию о регистрации по Единым правилам ЕАЭС Вы можете перейдя по ссылке.

 

Новая регистрация 

Порядок национальной государственной регистрации медицинских изделий утвержден Положением № 254 от 01.04.2015 “О Государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники”, а также Положением № 41 от 15.04.2009 “О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники” (с изменениями, внесенными Постановлением №80 от 31.07.2019).

При национальной регистрации требуется назначение уполномоченного представителя производителя-нерезидента на территории Республики Беларусь, как организации принимающей претензии. Заявителем регистрации может быть лицо, производящее или размещающее заказ на изготовление изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертные работы для целей регистрации проводит РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Регистрационное досье для изделий медицинского назначения зарубежного производства состоит из заявления на регистрацию, протоколов или актов на фирменном бланке производителя санитарно-гигиенических и клинических испытаний, выданные организациями здравоохранения или подписанных руководителем компании-производителя, документы, подтверждающие качество медизделия, заверенные в стране производителя, а также заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества. 

Регистрационное досье подается на английском языке, с переводом некоторых разделов регистрационного досье на русский язык. 

Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский или белорусский.

 

Процедура регистрации 

Процедура регистрации начинается с подачи Заявки на регистрацию в компетентный орган. После оплаты счетов компетентный орган проводит экспертные работы по оценке документации, а также может назначить проведение дополнительных испытаний и экспертиз: 

  • первичная экспертиза документов;
  • специализированная экспертиза документов; 
  • инспектирование производства (при необходимости);
  • санитарно-гигиенические испытания медицинских изделий и техники (при необходимости);
  • технические испытания (при необходимости);
  • клинические испытания (при необходимости). 

Экспертные работы проводятся в срок не более 150 календарных дней, включая срок, необходимый для ответа на замечания. 

После получения положительных заключений по экспертизам и испытаниям: 

  1. Заявитель представляет в Министерство здравоохранения Беларуси регистрационное досье и заключение Комиссии о результате технических работ;
  2. Министерство здравоохранения проводит рассмотрение поданных документов и принимает решение относительно возможности регистрации;
  3. Министерство здравоохранения оформляет регистрационное удостоверение.

Длительность процедуры регистрации составляет от 15 дней до одного месяца.

 

Инспектирование производства 

Порядок инспектирования производства утвержден Приказом № 636 от 08.06.2017 “Об утверждении Инструкции о порядке организации проведения инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники”. Инспектирование является обязательным при первой государственной регистрации участка, выполняющего выпуск серии (batch release). 

Инспектирование проводится группой государственных экспертов. Заявитель регистрации оплачивает стоимость работ по инспектированию, а также — расходы на транспорт и проживание. 

Результаты проведенного инспектирования не имеют срока годности. Периодический надзор за соблюдением условий производства не проводится. 

 

Язык и маркировка 

Маркировка упаковки, инструкция по применению и листок-вкладыш подаются и утверждаются на русском или белорусском языках. Выбор языка остается на усмотрение Заявителя. 

Маркировка медицинского изделия для рынка Беларуси должна содержать: 

  • наименование и обозначение изделия медицинского назначения (тип, марка, модель, артикул);
  • наименование производителя изделия медицинского назначения и производственной площадки;
  • наименование и адрес уполномоченного представителя производителя на территории Республики Беларусь;
  • дату (год и месяц) изготовления;
  • дату (год и месяц), до которой допускается безопасное применение, если для него устанавливается ограниченный срок применения;
  • серийный (каталожный) номер или код партии (при наличии);
  • слово «СТЕРИЛЬНО» для изделия медицинского назначения, поставляемого в стерильном состоянии;
  • способ стерилизации;
  • информацию о том, что данное изделие медицинского назначения предназначено для одноразового использования (для одноразовых изделий медицинского назначения, медицинской техники);
  • условия хранения и (или) эксплуатации. 

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае:

  • истечения срока действия регистрационного удостоверения;
  • изменения названия изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • реорганизации или изменения наименования юридического лица — производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • изменения страны производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • внесения изменений в технические нормативные правовые акты на производимые изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

При перерегистрации в связи с окончанием срока годности выдается новое свидетельство, с сохранением номера и обновленной датой окончания срока действия. При перерегистрации в связи с изменениями выдается свидетельство с внесенными изменениями, но с прежним сроком действия.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации медицинских изделий в Беларуси. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)