Население Армении составляет около 3 млн. человек. Страна является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС), наряду с Беларусью, Казахстаном, Кыргызстаном и Россией. Членство в союзе означает, что в Армении происходит постоянное изменение законодательства путем гармонизации с законодательными актами ЕАЭС.

Государственным языком является армянский. Русский язык не имеет официального статуса, однако широко распространен, им владеет около 70% населения страны, в школах является обязательным предметом.

Импорт и введение в обращение лекарственных средств в Армении разрешены только после их государственной регистрации.

С 1 июля 2021 года произошел первый этап перехода к регистрации по единым правилам Союза, и с этой даты все Заявки на новую регистрацию должны были бы приниматься только по правилам ЕАЭС. Однако Приказом МЗ Республика Армения N4639-А от 4 октября 2022 года был продлен срок подачи Заявок на регистрацию по национальной процедуре до 31 декабря 2023 года.

Регистрационные свидетельства, полученные по национальным процедурам, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года (вероятно, данный срок будет пересмотрен). Если лекарственное средство зарегистрировано по национальной процедуре, то для перехода к регистрации по правилам ЕАЭС предусмотрена процедура “приведения досье в соответствие”.

Держателем регистрационного удостоверения может выступить любая компания, резидент или нерезидент Армении, не требуется открытие представительства или создание локальной компании. Держатель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Армении и назначить ЕАЭС-УЛФ в любой стране-члене ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий в Армении не проводится, медицинские изделия и техника могут быть ввезены без государственной регистрации. Обязательный переход к регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС перенесен до 31 декабря 2025.

Импорт и введение в обращение специальных пищевых продуктов разрешены только после их регистрации по “единой” процедуре в одной из стран-участниц ЕАЭС.

Импорт и введение в обращение косметических средств разрешены без государственной регистрации. Однако, в связи с вступлением в ЕАЭС, планируется обновление и гармонизация локального законодательства. На данный момент признается Сертификат о государственной регистрации продукции/декларация на продукцию, получившую их по «централизованной» процедуре в одной из стран-участниц ЕАЭС.

Компетентные органы:
Министерство здравоохранения Республики Армения
Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения
Веб-сайт: http://www.moh.am/

Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна при Министерстве здравоохранения Республики Армения
Компетентный орган, ответственный за проведение экспертных работ с целью регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также отвечающий за фармаконадзор
Веб-сайт: http://www.pharm.am

Основные законодательные акты:

1. Закон Республики Армения «О лекарственных средствах»;
2. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 162-Н «Об установлении Порядков государственной регистрации, перерегистрации, продления срока сертификата лекарства в Республике Армения»;
3. Постановление Правительства Республики Армения № 166-Н от 28 февраля 2019г «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»;
4. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 156-Н «Об утверждении порядка проведения инспекции с целью сертификации поставщиков и выдачи сертификата надлежащей дистрибьюторской практики , порядка проведения экспертизы с целью лицензирования оптовой реализации лекарств и перечня необходимых документов»;
5. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 199-Н «Об утверждении порядка инспекций на соответствие правилам надлежащей производственной практики лекарств и субстанций в Республике Армения, порядка выдачи сертификата надлежащей производственной практики, а также порядка проведения экспертизы с целью лицензирования производства лекарств и перечня необходимых документов и о признании недействительными постановлений правительства Республики Армения от 25 ноября 2010 № 1603 и от 23 сентября 2013 № 1089»;
6. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств».
7. Приказ Министерства Здравоохранения № 23-Н от 17 мая 2017 г. “Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств”.
8. Приказ МЗ РА N02-Н от 2 января 2020г. «Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, исследуемого лекарственного препарата, а также к инструкции по медицинскому применению, общей характеристике и торговым наименованиям лекарственных препаратов для медицинского применения и вспомогательных веществ, указываемых в обязательном порядке на вторичной упаковке в Республике Армения»

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (авторизации) медицинской продукции в Армении. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем:

• регистрацию лекарственных средств в Армении;
• создание и поддержание системы фармаконадзора в Армении;
• регистрацию медицинских изделий в Армении;
• регистрацию специальных пищевых продуктов в Армении;
• регистрацию косметических средств в Армении.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.