Правовые основы обращения лекарственных средств устанавливает Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах». Импорт, производство, продажа и применение лекарственных средств разрешено только после государственной регистрации.
Регистрация лекарственных средств выполняется на имя Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть любое юридическое лицо, резидент или нерезидент Республики Азербайджан. Интересы Заявителя на территории республики может представлять компания “Кратия”, как доверенное лицо.
Регистрацию лекарственных средств выполняет Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики, а экспертизу регистрационных материалов проводит Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭ) Министерства здравоохранения Республики Азербайджан.
С 1 июля 2020 года порядок экспертизы лекарственных средств регулируется Постановлением Кабинета Министров Азербайджана №502 от 25.12.2019 года.
Регистрация проводится либо по стандартной, либо по ускоренной процедуре.
Регистрационное свидетельство на лекарственное средство выдается сроком на 5 лет. Для проведения перерегистрации (повторной регистрации) Заявитель должен подать письмо-обращение не позднее чем за 210 календарных дней до истечения срока действия свидетельства.
Требования к регистрационному досье:
Требования к регистрационному досье установлены Решением Министерства Здравоохранения Азербайджана № 40 от 25 августа 2020 года “Инструкция проведения экспертизы лекарственных средств”.
Для начала регистрации необходимо подать письмо-обращение, Заявку и регистрационное досье. Регистрационное досье подается в формате CTD в электронном виде, кроме Модуля 1. Часть административной документации должна быть надлежащим образом легализована.
В регистрационном досье подается инструкция по медицинскому применению на азербайджанском языке, краткая характеристика лекарственного средства на русском языке, а также маркировка упаковки на английском, азербайджанском или русском языках.
Для проведения лабораторного контроля качества, вместе с регистрационным досье необходимо подать образцы готового лекарственного средства и стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа. При ускоренной регистрации лабораторный контроль качества образцов не проводится.
Процедура регистрации:
Процедура регистрации состоит из нескольких этапов, и включает в себя первичную и специализированную экспертизу. Специализированная экспертиза состоит из лабораторного испытания лекарственного средства, оценки нормативно-технической документации и результатов клинико-фармакологических испытаний.
Новая регистрация лекарственного средства проводится по стандартной или по ускоренной процедуре. Ускоренная процедура экспертизы применяется для лекарственных средств, одобренных Европейским агентством лекарственных средств (EMA) по централизованной процедуре и/или переквалифицированных ВОЗ.
Срок специализированной экспертизы регистрационных материалов составляет:
- при ускоренной процедуре: 45 дней, без учета ответов на замечания;
- при стандартной процедуре: 210 дней, без учета ответов на замечания.
В ходе регистрации ЦАЭ имеет право запросить недостающие документы или информацию, Заявитель в срок 90 дней должен предоставить необходимые ответы на такие замечания. Срок подготовки ответов на замечания не входит в общий срок экспертизы.
При ускоренной регистрации лабораторный анализ образцов не проводится.
Процедуру регистрации лекарственного средства можно представить такими этапами:
- Подача Заявки на регистрацию, плата государственных платежей;
- Подача регистрационного досье, образцов и стандартов;
- Первичная экспертиза (предварительное изучение материалов);
- Получение заключения по первичной экспертизе и счетов на специализированную экспертизу;
- Специализированная экспертиза (оценка качества, безопасности, эффективности, соотношения пользы/риск и пр.), в ходе которой могут быть заданы вопросы (замечания);
- Ответы на замечания специализированной экспертизы;
- Лабораторный анализ образцов;
- Оформление заключения о специализированной экспертизе;
- Принятие решения о регистрации ученым советом ЦАЭ;
- Выдача регистрационного свидетельства, размещение макетов, инструкции и общей характеристики лекарственного препарата в электронном реестре.
В результате регистрации выдается свидетельство сроком на 5 лет, а лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств. Вместе с регистрационным свидетельством выдаются инструкция для медицинского применения и макеты упаковок. По истечению срока действия регистрационного свидетельства возможно провести повторную регистрацию (перерегистрацию).
Изменения
Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель обязан заявить любые изменения, которые влияют на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства, а также срочные изменения по безопасности (изменения в инструкцию по применению с немедленным уведомлением) в срок не более 60 дней после их внедрения.
Законодательство выделяет следующие типы изменений: IA, IB, II, технические ошибки и изменения, подлежащие новой регистрации.
Возможен переходной период вступления в силу изменений, который может составлять до 6 месяцев после утверждения таких изменений, кроме изменений типа IA, для которых переходной период составляет 12 месяцев.
При подаче изменений, относящихся к различным типам, каждый тип изменений проходит экспертизу отдельно.
Перерегистрация
Для проведения перерегистрации (повторной регистрации) Заявитель должен подать письмо-обращение не позднее чем за 210 календарных дней до истечения срока действия свидетельства.
Процедура перерегистрации проводится аналогично новой регистрации, при этом стоимость экспертиз снижена.
При перерегистрации проводится экспертная оценка соотношения польза-риск. Дополнительно могут быть запрошены периодически обновляемый отчет о безопасности, план управления рисками, мастер-файл системы фармаконадзора и другие документы.
Если лекарство не зарегистрировано ЕМА или не переквалифицировано ВОЗ, то при перерегистрации потребуется подать образцы лекарственного средства и стандарты, пройти лабораторный контроль качества.
После перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет.
Контроль качества
В Азербайджане введена система контроля качества лекарственных средств при ввозе. Импортер подает в компетентный орган пакет документов, включая лицензию импортера, сертификат качества на серию, сертификат происхождения и другие документы.
Компетентный орган отбирает образцы и проводит анализ качества в срок не более 20 дней. При контроле качестве проверяется соответствие импортируемого продукта утвержденным документам.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Азербайджане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.