“Кратия” — группа компаний, предоставляющих профессиональные регуляторные услуги по регистрации (маркетинговой авторизации), управлении безопасностью и качеством медицинской продукции в Украине и странах СНГ. В фокусе находятся лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская техника, специальные пищевые продукты, средства для дезинфекции и косметические средства.
Наша работа существенно облегчает доступ к наиболее современным и качественным медицинским продуктам и технологиям.
Портфолио компании включает:
- более 80 производителей лекарственных средств и активных субстанций,
- более 500 производителей медицинских изделий и техники,
- более 200 производителей специальных пищевых продуктов и косметических средств.
Кратия не занимается дистрибуцией и маркетингом, не связана с государственными чиновниками, политическими деятелями и партиями. Мы не допускаем конфликта интересов, одинаково ценим любого партнера, следуем кодексу ведения бизнеса и строго соблюдаем конфиденциальность. Мы неукоснительно выполняем локальные и международные законодательные требования, представляя производителей в компетентных органах.
История:
“Кратия” была основана в 2006 году группой регуляторных специалистов.
С 2009 года является членом Европейской Бизнес Ассоциации, Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий с 2012 года, Американской Торговой Палаты в Украине с 2013 года.
В 2015 году было получено положительное заключение по результатам аудита PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative).
В 2016 система управления качеством прошла сертификацию Bureau Veritas на соответствие стандарту ISO 9001:2015.
На сегодняшний день Кратия — признанный эксперт в регуляторных вопросах. Нас приглашают в качестве докладчиков на мероприятия ВОЗ, мы участвуем в рабочих группах компетентных органов и Ассоциаций, публикуем статьи в национальных и международных специализированных СМИ.
Команда:
Наш успех основан на замечательной команде профессионалов, каждый из которых является экспертом своего дела, и постоянно совершенствует свои знания и навыки. Наша команда быстро растет и пополняется как штатными, так и внештатными специалистами. Мы все болеем за проект, любим клиента и нацелены на результат.
Высшее финансово-экономическое образование и второе образование в качестве, сертификации и стандартизации. Более 18 лет опыта работы в регистрации, управлении безопасностью и качеством лекарственных средств и медицинских изделий. Более 500 страниц публикаций по регуляторной тематике в специализированных СМИ. Свободное владение английским языком, отличное знание регуляторного законодательства Украины, СНГ и ЕС.
Высшее финансово-экономическое образование. Опыт работы в области администрирования более 18 лет. Основное направление в деятельности компании — построение взаимоотношений с Заказчиками и организация работы компании.
Высшее биологическое образование, специальность — биолог-биофизик. Опыт работы — 19 лет. Специализация в сфере признании/сертификации соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, в контроле качества лекарственных средств, в проведении аудитов производства лекарственных средств и аудитов на соответствие элементов системы качества предприятия лицензионным условиям импорта и оптовой торговли лекарственных средств. Автор ряда научных статей, участие в семинарах, тренингах. Знание регуляторного законодательства Украины и ЕС.
Бакалавр по биотехнологии и биоинженерии и магистр по биомедицинской инженерии. Вторая магистерская специальность по качеству, стандартизации и сертификации. Опыт работы в сфере регулирования медицинских изделий — более 4 лет.
Высшие химико-технологическое и химико-фармацевтическое образование, опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств более 25 лет, отличное знание украинского и международного законодательства. Руководит департаментом по вопросам, связанным с регистрацией, перерегистраций и внесением изменений и непосредственно контактирует с регуляторными органами на территории Украины.
Высшее химико-технологическое и фармацевтическое образование, более 11 лет опыта работы в контрольно-аналитической лаборатории и более 25 лет опыта работы в регистрации лекарственных средств. Управление и координация работы back-офиса.
Высшее химико-технологическое образование. Опыт работы более 10 лет в сфере контроля качества лекарственных средств и более 10 лет в регистрации лекарственных средств.
Высшее химическое образование, более 8 лет опыта работы в лаборатории контроля качества лекарственных препаратов и более 15 лет опыт работы в регистрации лекарственных средств.
Высшее химическое образование. Опыт работы более 10 лет в сфере контроля качества лекарственных средств и более 11 лет в регистрации лекарственных средств.
Высшее образование в сфере биотехнологии, второе высшее — финансы. Кандидат технических наук. Опыт научно-исследовательской и педагогической деятельности 10 лет и более 5 лет опыта работы в регистрации лекарственных средств. Научные публикации в международных изданиях, участие в научных конференциях.
Высшее образование в сфере биотехнологии, второе высшее — финансы. Кандидат технических наук. Опыт научно-исследовательской и педагогической деятельности 10 лет и более 5 лет опыта работы в регистрации лекарственных средств. Научные публикации в международных изданиях, участие в научных конференциях.
Высшее фармацевтическое образование. 2 года работы в фармдистрибюции, более 12 лет работы в сфере государственной регистрации лекарственных средств.
Высшее биологическое образование, кандидат биологических наук. Более 10 лет опыта работы в сфере разработки и доклинического изучения лекарственных средств и более 15 лет опыт работы в регистрации лекарственных средств.
Высшее биологическое образование. Специальность — вирусология, биология. Работа по специальности более 10 лет. Знание регуляторного законодательства стран СНГ в области регистрации лекарственных средств, медизделий, специальных пищевых и косметических продуктов. Опыт работы в регистрации медицинских продуктов в регионе СНГ более 10 лет.
Высшее образование в сфере биотехнологии и биоинженерии. Практический опыт в регистрации лекарственных средств и знание законодательства стран СНГ и Дальневосточного рынка.
Высшее фармацевтическое и химико-технологическое образование. Более 7 лет опыта работы в сфере регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских изделий, специальных пищевых и косметических продуктов в странах СНГ, Африки и ЕС.
Высшее химическое образование. Знание законодательства стран СНГ и ЕАЭС. Опыт работы в сфере государственной регистрации фармацевтической продукции более 6 лет в Украине и странах СНГ.
Высшее химическое образование. Опыт работы в фармацевтической отрасли – более 15 лет, из них в сфере государственной регистрации лекарственных средств – 8 лет. Знание регуляторного законодательства Украины, ЕС, ЕАЭС и стран СНГ. Научные публикации, разработка и поддержка Государственной фармакопеи Украины, участие в конференциях и семинарах.
Высшее химическое образование, специальность «Биохимия». Второе высшее образование по специальности «Менеджмент», образовательная программа «Качество, стандартизация и сертификация». Опыт работы в сфере государственной регистрации лекарственных средств в странах СНГ более 8 лет.
Высшее медицинское образование, специальность – лечебное дело. Кандидат медицинских наук в области вирусологии и иммунологии Опыт по специальности более 25 лет, в том числе в медицинском бизнесе более 20 лет: медицинские изделия, лекарственные средства. Собственные научные публикации, регулярное прохождение тренинга.
Высшее медицинское образование, специальность – педиатрия, детская неврология. Опыт работы с переводами медицинской документации более 20 лет, включая использование CAT-программ. Публикации в специализированных и популярных изданиях. Докладчик на международных конференциях.
Высшее медицинское образование, специальность — педиатрия. Опыт работы по специальности свыше 7 лет. Публикации в специализированных и популярных изданиях. Участник международных научных конференций. Отличное знание профессионального английского языка.
Высшее медицинское образование, специальность — педиатрия, детская неврология. Опыт работы по специальности больше 30 лет. Публикации в специализированных изданиях. Опыт переводов и редактирования медицинской документации 10 лет.
Высшее медицинское образование, специальность – лечебное дело. Дополнительная специализация «Контроль качества лекарственных средств промышленного производства». Практический опыт работы на фармацевтическом предприятии в отделе контроля качества. Общий опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет. Знание законодательства Украины, стран СНГ и ЕАЭС.
Высшее фармацевтическое образование, кандидат фармацевтических наук, специальность — фармакология. Опыт работы по специальности более 12 лет, из них в фармаконадзоре — более 7 лет. Знание законодательства в области фармаконадзора Украины, ЕС, ЕАЭС и стран СНД. Научные публикации, участие в конференциях
Высшее фармацевтическое образование, специальность – фармация. Опыт работы по специальности более 34 лет, из них в фармаконадзоре – более 14 лет. Знание законодательства в области фармаконадзора Украины, ЕС, ЕАЭС и стран СНГ.
Высшее техническое образование по специальности «Биотехнология и биоинженерия». Знание регуляторных требований в сфере признании/сертификации соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP. Практический опыт работы в химической лаборатории более 2 лет., в сфере признании / сертификации соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP – 3 года.
Высшее образование, специальность – ветеринарная медицина. Второе высшее образование по специальности «Качество, стандартизация и сертификация». Знание регуляторных требований в области контроля качества лекарственных средств и GMP-сертификации.
Высшее техническое образование по специальности «Биомедицинская инженерия». Проведение аудита отечественных и зарубежных производителей. Написание и сертификация систем управления качеством, постановка производства. Подготовка технической документации для получения СЕ маркировки. Опыт работы в регуляторной сфере более 19 лет, проведения процедур регистрации и оценки соответствия медицинских изделий. Проведение тематических семинаров.
Высшее техническое образование по специальности «Биомедицинская инженерия». Научные публикации, участие в международных научных конференциях. Опыт работы в регуляторной сфере — более 5 лет. Проведения тематических семинаров.
Высшее образование в сфере медицинского приборостроения. Научные публикации, участие в международных конференциях. Опыт работы в регуляторной сфере — более 4 лет.
Бакалавр биомедицинской инженерии. Магистр метрологии и информационно-измерительной техники. Знание регуляторного законодательства на медицинские изделия. Опыт работы в регуляторной сфере — более 3 лет.
Высшее образование со знанием английского и японского языков. Знание регуляторного законодательства на медицинские изделия. Опыт работы больше 6 лет.
Магистр екологии и охраны окружающей среды. Общий стаж работы 18 лет из них 7 лет в метрологической сфере и в области регуляторного законодательства на медицинские изделия более 5 лет.
Высшее образование по специальности «Биотехнология». Магистр по специальности «Качество, стандартизация и сертификация». Опыт работы в лаборатории по направлению «Микробиология» более 3 лет. Опыт работы в регуляторной сфере – более 6 лет.
Высшее образование по специальности «Промышленная биотехнология». Опыт работы в регуляторной сфере — более 10 лет.
Высшее фармацевтическое образование по специальности «Технология фармацевтических препаратов». Опыт работы на фармацевтическом производстве более 10 лет. Опыт работы в регуляторной сфере — 1 год.
Высшее техническое образование по специальности «Химические технологии». Второе высшее образование по специальности «Учет и аудит». Опыт работы в химической лаборатории более 4 лет. Опыт работы в регуляторной сфере — более 2 лет.
Высшее техническое образование. Специалист по сертификации отечественного производства. Опыт работы в системах управления качеством более 10 лет.
Высшее техническое образование по специальности «Биотехнология». Знание регуляторных требований в сфере косметической продукции, дезинфицирующих средств, пищевых продуктов, включая диетические добавки, детское питание, пищевые продукты для специальных медицинских целей. Большой опыт работы по разработке технических условий, маркировке и выводу на рынок дезинфицирующих средств, пищевых продуктов и косметической продукции, а также разработке и внедрению систем НАССР, GMP на пищевых и косметических предприятиях.
Высшее техническое образование. Знание регуляторных требований в сфере косметической продукции, дезинфицирующих средств и пищевых продуктов.
Высшее медицинское образование. Отличное знание графических программ и полиграфического дела. Опыт работы в полиграфической отрасли — 23 года. Более 10 лет работы в регуляторной сфере. Языки: украинский, русский, английский.
Высшее техническое образование. Отличное знание графических программ и полиграфического дела. Более 10 лет работы в полиграфической отрасли. Более 5 лет работы в регуляторной сфере. Хорошее знание английского языка.
Высшее биологическое образование, второе образование – искусствоведение. Отличное знание графических программ. Опыт работы в сфере дизайна 10 лет. Более 4 лет опыта работы в сфере дизайна упаковки для медицинских препаратов. Языки: украинский, русский, английский.
Образование в сфере организации производства. Отличное знание графических программ. Более 8 лет работы в сфере дизайна. Языки: украинский, русский, английский.
Высшее педагогическое образование. Опыт работы корректором в отрасли средств массовой информации более 15 лет. Опыт работы литературным редактором в медицинском издании более года.
Полное высшее юридическое образование. Более 8 лет опыта работы юристом, в том числе значительный опыт комплексного юридического сопровождения деятельности фармацевтических компаний. Свободное владение русским, украинским и английским языками.
Высшее экономическое образование.
Высшее филологическое образование. Специализация — филолог, переводчик английского и французского языков.
Высшее филологическое образование. Специализация — филолог, переводчик английского и французского языков.
Высшее образование в сфере обслуживания со знанием английского языка. Опыт работы более 5 лет. Основное направление в деятельности компании – сопровождение сотрудничества с Заказчиками.