Основы фармаконадзора заложены в Законе Республики Армения «О лекарственных средствах». Система фармаконадзора на территории Армении регулируется Приказом Министерства Здравоохранения N23-Н от 17 мая 2017 года и «Руководством по фармаконадзору для Владельцев регистрационного удостоверения в Республике Армения» (Руководство), которое было принято в опубликовано в ноябре 2019 года. Руководство регламентирует локальные требования к владельцу регистрационного свидетельства по предоставлению информации о побочных действиях, сроки предоставления, а также описывает практические рекомендации относительно процесса поддержки системы фармаконадзора на национальном уровне в частности, требования к правильному оформлению необходимых документов по фармаконадзору и их представление в национальный компетентный орган в сфере фармаконадзора.
Армения является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и одним из подписантов Решения №87 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (GVP).
Компетентным органом по фармаконадзору в Армении является Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э.Габриеляна, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных реакций лекарственных средств (Уппсала, Швеция).
Основные требования по фармаконадзору в Армении
Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) согласно EАЭС GVP, должен назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору в EАЭС (ЕАЭС УЛФ). Если ЕАЭС УЛФ не находится на территории Армении, для осуществления фармармаконадзора на местном уровне, владельцем регистрационного свидетельства должно быть назначено локальное контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ).
Подача ПООБ является обязательной для регистрации и перерегистрации лекарственного средства в Республики Армения. ПООБ подаются со следующей периодичностью:
- каждые 6 месяцев с даты международной регистрации в течение первых 2 лет;
- ежегодно в течение следующих 2 лет;
- далее — каждые 3 года;
- по запросу компетентного органа
Срок подачи ПООБ от даты окончания сбора данных составляет не более 90 календарных дней.
Требования по предоставлению сообщений о побочных реакциях (ПР):
- сообщения о локальных серьезных ПР и непредвиденных серьезных ПР на лекарственный препарат, выявленные на территории другой страны — 15 календарных дней;
- обо всех локальных несерьезных ПР — 90 календарных дней;
- несерьезные ПР на лекарственный препарат, выявленные на территории другой страны — должны быть включены в ПООБ.
При подаче новой регистрации ЛС, нужно предоставлять либо мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) ЕАЭС, либо глобальный МФСФ, где указан раздел ЕАЭС.
Компетентный орган имеет право на проведение инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, как на локальном, так и на глобальном уровне. Инспекция проводится на в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Армении. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.