Основным законодательным актом, регулирующим процедуру регистрации лекарственных средств в Армении, является Закон Республики Армения «О лекарственных средствах» от 17.05.2016 года. Закон регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств, обеспечением населения лекарствами, маркировкой и оформлением, ввозом, рекламой, государственной регистрацией и контролем качества лекарственных средств, фармаконадзором и пр.

В Армении действуют параллельно две системы регистрации лекарственных средств:

• национальная регистрация,
• регистрация по правилам ЕАЭС.

С 1 июля 2021 года во странах-членах ЕАЭС произошел первый этап перехода к регистрации по единым правилам Союза, и с этой даты все Заявки на новую регистрацию в странах-членах должны были бы приниматься только по правилам ЕАЭС. Однако Приказом МЗ Республики Армения N4639-А от 4 октября 2022 года была продлена возможность подавать Заявки на регистрацию по национальной процедуре до 31 декабря 2023.

Регистрационные свидетельства, полученные по национальной процедуре регистрации, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года (вероятно данный срок будет продлен), до этого момента изменения и перерегистрация проводится по национальным требованиям.

Лекарственное средство, зарегистрированное по национальной процедуре в одной либо нескольких странах-членах ЕАЭС, возможно перевести на регистрацию по Правилам ЕАЭС по процедуре “приведения досье в соответствие”.

Регистрацию лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Армения, а компетентным органом, выполняющим экспертизу регистрационных материалов, является АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» (далее – Научный центр).

Новая регистрация по национальной процедуре
Порядок государственной регистрации лекарственных средств, перерегистрации и внесения изменений, требования к регистрационному досье, порядок проведения упрощенной регистрации (порядок признания) утверждены Решением правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 162-Н «Об установлении Порядков государственной регистрации, перерегистрации, продления срока сертификата лекарства в Республике Армения».

Держателем регистрационного удостовенения (ДРУ) может быть производитель, либо любое другое юридическое лицо, резидент или нерезидент Армении. Держатель регистрационного сертификата на лекарственное средство несет ответственность за безопасность, эффективность и качество зарегистрированной продукции, обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Армении и незамедлительно сообщать относительно изменений или новых сведений в отношении зарегистрированного лекарственного средства.

Национальная регистрация проводится либо по стандартной либо по упрощенной процедуре. Упрощенная процедура применяется для регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза, США, Японии или пре-квалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения.

Срок регистрации составляет:

• для стандартной процедуры регистрации — не более 150 календарных дней, включая срок лабораторного анализа образцов, но не включая срок ответов на замечания;
• для упрощенной процедуры регистрации — не более 31 календарного дня, не включая срок ответов на замечания.

При регистрации по упрощенной процедуре не требуется проведение лабораторной экспертизы образцов. Для остальных лекарственных средств при новой регистрации, а также при перерегистрации и внесении изменений с изменениями в методах контроля качества требуются образцы готового лекарственного средства и референтные стандарты.

В ходе регистрации предоставляется GMP сертификат страны-производителя и не требуется инспектирование производственного участка.

Процедуру регистрации лекарственного средства по национальной процедуре можно представить такими этапами:

1. Оплата государственной пошлины;
2. Подача Заявки на регистрацию, регистрационного досье; при стандартной процедуре подаются образцы лекарственного средства и стандарты для лабораторного контроля;
3. Первичная экспертиза (предварительное изучение материалов);
4. Получение заключения по первичной экспертизе и счетов на специализированную экспертизу;
5. Специализированная экспертиза (оценка качества, безопасности, эффективности, соотношения пользы/риск и пр.), в ходе которой могут быть заданы вопросы (замечания);
6. Ответы на замечания специализированной экспертизы;
7. При стандартной процедуре — лабораторный анализ образцов;
8. Оформление заключения о специализированной экспертизе;
9. Принятие решения о регистрации ученым советом Научного центра;
10. Выдача удостоверения о регистрации, размещение макетов, инструкции и общей характеристики лекарственного препарата в электронном реестре.

В результате выдается регистрационное удостоверение на имя Держателя. Регистрационное удостоверение действует 5 лет. Вместе с регистрационным свидетельством утверждается макет упаковки, инструкция по применению и краткая характеристика лекарственного препарата (SmPC). Данные о регистрации лекарственного средства вносятся в электронный государственный реестр, вместе с цветными макетами упаковки.

Требования к регистрационному досье для регистрации по национальной процедуре
Досье подается в CTD формате, в бумажном и электронном виде. Часть административной документации должна быть корректно легализована.

Досье предоставляется на армянском, русском или английском языках. Если материалы досье содержат информацию на других языках, необходим их перевод на вышеупомянутые языки.

Инструкция подается на армянском, и/или русском, и/или английском языках.

Маркировка упаковки утверждается на армянском и/или русском, и/или английском языках.

Внесение изменений по национальной процедуре
Держатель, во время действия регистрационного удостоверения, обязан незамедлительно сообщать в письменном виде об изменениях или новых данных относительно качества, безопасности или эффективности лекарства. Действие регистрационного свидетельства может быть приостановлено или отменено в случае, если держатель не проинформировал компетентный орган о таких изменениях.

Изменения делятся согласно общепринятой классификации на тип IA, IB и II.

Для внесения изменений ДРУ подает Заявку и сопроводительную документацию, оплачивает государственную пошлину и экспертизу. Научный центр проводит экспертизу документации, и при положительном решении выдает приложение к регистрационному свидетельству, либо переоформляет свидетельство, а также при необходимости обновляет на веб-сайте утвержденный листок-вкладыш, общую характеристику лекарственного средства и цветные графические изображения упаковки.

Если изменения влияют на качество готового продукта, то может быть принято решение о необходимости лабораторного анализа, для которого потребуются образцы и стандарты.

Каждое изменение подается отдельной Заявкой и проходит отдельную экспертизу.

Срок проведения специализированной экспертизы документации для внесения изменений составляет от 30 до 90 дней.

Перерегистрация по национальной процедуре
Заявление на перерегистрацию по национальной процедуре должно быть подано не ранее 210 календарных дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения. После перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет (ограничено 31 декабря 2025 года).

При перерегистрации отдельными Заявками могут быть поданы изменения.

После перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет.

Регистрация в Армении по правилам ЕАЭС
Ниже представлена краткая информация, более полные данные о процедурах регистрации по правилам ЕАЭС Вы можете найти перейдя по ссылке.

Основным законодательным актом, регулирующими регистрацию лекарственных средств на территории государств-членов ЕАЭС является Решение Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”.

Законодательство определяет несколько типов процедур регистрации лекарственного средства в ЕАЭС:

1. Процедура приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС;
2. Регистрация по процедуре взаимного признания (последовательная процедура);
3. Регистрация по децентрализованной процедуре (параллельная процедура).

Процедура приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС позволяет получить регистрационное свидетельство согласно требований ЕАЭС на основании ранее проведенной национальной регистрации, в одной или нескольких страна-членах союза. Процедура используется для перехода от разрозненных национальных регистраций к единому свидетельству по новым правилам. Согласно данной процедуре регистрационные досье лекарственных средств должны быть приведены в соответствие требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Заявителю существующей национальной регистрации необходимо подать досье, соответствующее формату Союза. Досье проходит оценку (экспертизу), и выдается регистрационное свидетельство ЕАЭС.

При приведении регистрационного досье к требованиям ЕАЭС Заявитель может выбрать подать Заявку на регистрацию только в тех странах, в которых лекарственное средство уже имеет регистрацию. В дальнейшем список стран может быть расширен по процедуре последовательного взаимного признания.

До начала процедуры приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС необходимо подать Заявки на внесение всех изменений. То есть, регистрационное досье, соответствующее формату Союза, не должно содержать каких-либо дополнительных (новых) данных, не включенных ранее.

В результате данной процедуры выдается регистрационное свидетельство:

• на 5 лет в общем случае,
• либо бессрочное, если лекарственное средство было зарегистрировано в 3-х и более странах ЕАЭС, и находилось в обращении не менее 5 лет.

Регистрация по процедуре взаимного признания (последовательная процедура) предполагает последовательную регистрацию: вначале лекарственное средство подается на регистрацию и получает свидетельство в первой стране (референтное государство). Затем регистрация может быть признана в других странах ЕАЭС.

На первоначальную регистрацию подается полное регистрационное досье, согласно типа Заявки и особенностей лекарственного средства, в формате Общего технического документа (ОТД), в 5 модулях. Длительность процедуры составляет не более 210 календарных дней, не включая время, необходимое для ответов на замечания.

Для проведения взаимного признания подается Модуль 1, а также SmPC, инструкция и макеты упаковки на языке государств признания, в случае необходимости. Длительность процедуры составляет не более 90 календарных дней, не включая время, необходимое для ответов на замечания.

Регистрация по децентрализованной процедуре (параллельная процедура)
Данная процедура позволяет подать лекарственное средство на регистрацию одновременно в нескольких странах-членах ЕАЭС, выбранных Заявителем.

Страна, в которую подается Заявление и полное регистрационное досье называется “референтной”. Регуляторный орган данной страны несет основную ответственность за экспертизу регистрационного досье, принимает решение об утверждении, либо об отказе в регистрации. Другие страны, также выбранные Заявителем, называются “странами признания”.

Регистрационное досье в референтную страну подается в полном объеме (Модули 1-5 формата ОТД ЕАЭС), с учетом вида лекарственного средства и типа Заявки. Для каждой выбранной страны признания Заявитель дополнительно подает Модуль 1 с национальной документацией (инструкции, макеты, краткая характеристика свойств продукта), согласно языковым требованиям.

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационные документы на лекарственные средства в Армении. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.