C 1 июля 2020 года вступило в силу Постановление Кабинета Министров Республики Азербайджан № 503 от 25 декабря 2019 года “Правила фармаконадзора лекарственных средств”. Данные правила вводят обязательства владельцев регистрационного свидетельства к созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Азербайджанской Республике, в том числе — назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ), соответствующее квалификационным требованиями, и принимаемое на работу в соответствии с Трудовым кодексом Республики Азербайджан.
В дополнение к национальному законодательству по фармаконадзору, Коллегией Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики №39 от 25.08.2020 г. было утверждено “Руководство по Надлежащей практике фармаконадзора” (GVP).
Компетентным органом, ответственным за ведение фармаконадзора за нежелательными явлениями, является Центр Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики (ЦАЭ).
Наиболее значимые требования к обязанностям владельца регистрационного свидетельства по осуществлению фармаконадзора:
1. Информация (имя, фамилия, отчество, образование и опыт работы) об КЛОФ и его заместителе, в том числе контактные данные (адрес, телефонный номер, факс, электронный адрес), подаются в компетентный орган Азербайджана не позднее 7 дней после назначения на должность, а в случае замены УЛФ и его заместителя — владелец регистрационного свидетельства назначает на их места новых специалистов и информирует компетентный орган в течении 3-х месяцев.
Владелец регистрационного свидетельства должен обеспечить участие КЛОФ и его заместителя в базовой учебной программе по фармаконадзору, организованной компетентным органом.
2. Компетентный орган в рамках осуществления фармаконадзора, проводит экспертизу документов по фармаконадзору:
- План Управления Рисками (ПУР/RMP);
- Периодически Обновляемый Отчет по Безопасности (ПООБ/PSUR);
- Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ/MFSF).
Экспертиза осуществляется на основании заключенного между компетентным органом и владельцем регистрационного свидетельства “Договора о предоставлении экспертизы документов (RMP, PSUR, MFSF)”. Данным Договором, также регулируется срок и стоимость экспертизы, которую осуществляет компетентный орган.
3. Сроки и частота подачи ПООБ определяются на основании списка «List of EURDs and frequency of submission of PSURs» доступном на официальном сайте ЕМА. Для препаратов, не включенных в данный список, частота подачи ПООБ следующая:
- в течение первых 2 лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Республике Азербайджан или каждые 6 месяцев со дня международного рождения (IBD);
- один раз в год в течение последующих 2-х лет;
- впоследствии — каждые 3 года.
Срок подачи ПООБ от даты окончания сбора данных составляет не более 90 календарных дней.
4. Владелец регистрационного свидетельства проводит мониторинг данных по безопасности и информирует компетентный орган в случае изменений рисков или каких-либо изменений в соотношении польза-риск лекарственного средства.
Сроки подачи сообщений:
- побочные действия, возникшие в связи с использованием лекарственного средства в Азербайджанской Республике или обнаруженные в научной и медицинской литературе: в течении 15 календарных дней после их получения;
- побочные действия, полученные из других стран, изменяющих соотношение пользы-риска: немедленно после их получения;
- об обнаруженных источниках всех побочных действий, от использования лекарства в Республике Азербайджан (в том числе, в научной и медицинской литературе) в течении 15 календарных дней;
- случаях подозрения на заражение пациента болезнью в результате использования лекарственного средства: незамедлительно после получения информации.
5. Компетентный орган имеет право проводить аудит системы фармаконадзора владельца регистрационного свидетельства.
С октября 2021 года в Азербайджане стала возможна передача уведомлений о побочных реакциях через онлайн-портал на официальном сайте регуляторного органа.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Азербайджане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.