Согласно Закона Республики Беларусь «О Лекарственных Средствах» импорт и реализация лекарственных средств в Беларуси разрешены только после государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации). Регистрации подлежат как готовые лекарственные средства, так и активные фармацевтические ингредиенты.

Регистрационное удостоверение выдается на имя держателя регистрационного удостоверения (ДРУ), который может быть, как резидентом, так и нерезидентом Республики Беларусь. Не требуется открытие представительства или создание локальной компании. ДРУ обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Беларуси и назначить ЕАЭС-УЛФ в любой стране-члене ЕАЭС.

Обязательный переход к регистрации по единым правилам ЕАЭС был перенесен до 31 декабря 2023 года. До этой даты в Беларуси Заявку на новую регистрацию можно подать как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС.

Регистрационные свидетельства, полученные по национальной процедуре регистрации, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года (вероятно данный срок будет продлен), до этого момента изменения и перерегистрация проводится по национальным требованиям.

Для перехода от национальной процедуры регистрации к регистрации по правилам ЕАЭС предусмотрена процедура “приведения досье в соответствие”.

Экспертизу регистрационных материалов готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов выполняет УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Новая регистрация по национальной процедуре
Порядок национальной государственной регистрации лекарственных средств утвержден Законом №161-3 “О лекарственных средствах”, Постановлением № 156 “Об утверждении единого перечня административных процедур“ и Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01 апреля 2015 № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (в редакции Постановления 27.10.2020 № 611).

Держателем регистрационного удостоверения (ДРУ) может быть производитель, либо любое другое юридическое лицо, резидент или нерезидент Беларуси. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за безопасность, эффективность и качество зарегистрированной продукции, обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Беларуси и подавать данные об изменениях.

Национальная процедура регистрации лекарств в Беларуси проходит по “общей” либо “упрощенной” процедуре. Перечень лекарственных средств, которые проходят регистрации в упрощенном порядке утвержден Указом Президента Республики Беларусь № 499 «Об обращении лекарственных средств»:

1. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченными органами зарубежных государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.
2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом Европейского союза по централизованной процедуре, для применения на территории государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.
3. Лекарственные средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, прошедшие программу переквалификации Всемирной организации здравоохранения в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, преквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года.

Срок регистрации составляет:

• для стандартной процедуры регистрации — не более 180 календарных дней, включая срок лабораторного анализа образцов, инспектирования и срок ответов на замечания;
• для упрощенной процедуры регистрации — не более 30 рабочих дней, не включая срок ответов на замечания.

Для “упрощенной” регистрации предусмотрены сниженные размеры государственных платежей и отсутствие лабораторного контроля качества.

Этапы прохождения процедуры регистрации возможно представить таким образом:

1. Оформление документов и оплата первичной экспертизы;
2. Подача документов и проведение первичной экспертизы;
3. Получение заключения по первичной экспертизе, получение счета и оплата специализированной экспертизы;
4. Проведение специализированной экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, при необходимости – ответы на замечания экспертов;
5. Проведение лабораторного контроля образцов согласно проекта Нормативного документа на соответствие требованиям, заявленным в Спецификации; при необходимости – ответы на замечания экспертов;
6. При необходимости — инспектирование производственной площадки;
7. При необходимости, в некоторых случаях – проведение клинических испытаний;
8. Получение заключения по специализированной экспертизе и принятие решения о рекомендации лекарственного средства к регистрации на заседании ученого совета УП «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении».
9. Оформление и выдача оригинала регистрационного удостоверения.

Срок проведения экспертных работ составляет 6 месяцев. В течении этого срока необходимо закончить абсолютно все работы, в том числе – экспертизу документации и ответы на замечания, лабораторный анализ образцов, инспектирование производства.

Регистрационное досье по национальной процедуре
Регистрационное досье принимается в национальном формате. Разрабатываются специфические национальные документы, а именно:

• Заявление на регистрацию;
• Нормативный документ (НД), который включает информацию о составе готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.
• Инструкция по медицинскому применению для рецептурного лекарственного средства и (или) листок-вкладыш для безрецептурного лекарственного средства.
• Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Также выдвинуты особые требования к валидационным документам, спецификации и нормативному документу, заверению копий предоставляемых отчетов стабильности лекарственного средства, документам производителя субстанции и многим другим. Главной особенностью является предоставление заверенной копии контракта между ДРУ и производителем лекарственного средства (в случае их различия).

Досье подается в бумажном виде, возможность подачи досье в электронном виде отсутствует.

Часть документации необходимо передавать с переводом на русский или белорусский язык. Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.

Инспектирование производства
Порядок инспектирования производства утвержден Постановлением № 102 “Об инспектировании (фармацевтических инспекциях) на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам” от 18 ноября 2020 г.

Инспектирование является обязательным при первой государственной регистрации участка.

Инспектирование плановое и (или) внеплановое может проводиться в форме дистанционного инспектирования путем анализа и оценки документов.

При наличии у производителя двух и более территориально удаленных производственных площадок инспектирование производственных площадок проводится на всех производственных площадках и в организациях, осуществляющих контроль качества и относящихся к цели этого инспектирования

Инспектирование проводится группой государственных экспертов. Заявитель регистрации оплачивает стоимость работ по инспектированию, а также — расходы на транспорт и проживание.

Министерство здравоохранения выдает сертификат GMP на срок не более 3-х лет от даты последнего дня последнего инспектирования.

Язык и маркировка
Маркировка упаковки, инструкция по применению (листок-вкладыш) подаются и утверждаются на русском или белорусском языках. Согласно Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года № 100 “О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье” выбор языка остается на усмотрение Заявителя. Дополнительно, должна быть представлена Общая Характеристика лекарственного препарата (ОХЛП), оформленная в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88.

По окончанию процедуры регистрации выдается утвержденная инструкция и (или листок вкладыш) и макет упаковки в цвете.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет после первой регистрации, и бессрочно после перерегистрации. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия РУ, допускается к реализации до истечения срока годности.

Регистрационное удостоверение состоит из:

• Самого регистрационного удостоверения с приложением, в котором указана заявленная стоимость лекарственного средства;
• Разрешения на применение нормативного документа производителя. При этом сам Нормативный Документ (включающий в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества и пр.) не входит в пакет утвержденных документов.
• Инструкции по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш.
• Графических макетов первичной и вторичной упаковки.

Внесение изменений по национальной процедуре
Типы изменений по национальному законодательству отличаются от общепринятой классификации. Держатель регистрационного удостоверения обязан подать Заявку на изменение к зарегистрированному лекарственному средству в Беларуси в срок не более трех месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны-производителя или страны ДРУ.

Внесение изменений осуществляется в случаях:

• внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш);
• при исключении из ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), предусмотренного ранее показания к медицинскому применению или способа применения;
• при внесении изменений в разделы ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), в том числе в фармакологические и клинические разделы;
• при внесении изменений в состав лекарственного средства;
• при внесении изменений в раздел «Состав» регистрационного досье;
• при внесении изменений в нормативный документ по качеству;
• при изменении срока годности лекарственного средства;
• при изменении условий хранения лекарственного средства;
• при представлении актуализированного проекта нормативного документа по качеству (в том числе – в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция) в случае изменения показателей качества, методов контроля, методик проведения испытаний;
• при изменении первичной упаковки;
• при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства;
• при внесении изменений в оформление макетов первичной, и (или) вторичной, и (или) промежуточной упаковок лекарственного препарата;
• при изменении количества доз в упаковке;
• при изменении наименования лекарственного средства;
• при реорганизации и (или) изменении наименования и (или) адреса без изменения фактического местонахождения производителя лекарственного средства, заявителя и (или) держателя регистрационного удостоверения;
• при изменении производителя, страны производителя (замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства;
• при изменении заявителя лекарственного средства и (или) держателя регистрационного удостоверения.

Досье подается в бумажном виде, возможность подачи досье в электронном виде отсутствует.

Часть документации необходимо передавать с переводом на русский или белорусский язык. Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.

Перерегистрация (подтверждение государственной регистрации)
Заявка на перерегистрацию должна быть подана не позднее, чем за 3 месяца до окончания действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации в Беларуси проводится аналогично новой регистрации.

В ходе перерегистрации могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе перерегистрации может понадобится инспектирование производства.

Срок проведения экспертных работ составляет 6 месяцев.

По результатам проведения перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Регистрационные свидетельства, полученные по национальным процедурам, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года: изменения и перерегистрация проводится по национальным требованиям. Вероятно данный срок будет продлен.

Контроль качества
Беларусь является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкциями по применению и (или) листками-вкладышами, сертификатами качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.

Регистрация в Беларуси по правилам ЕАЭС
Ниже представлена краткая информация, более полные данные о процедурах регистрации по правилам ЕАЭС Вы можете найти перейдя по ссылке.

Основным законодательным актом, регулирующими регистрацию лекарственных средств на территории государств-членов ЕАЭС является Решение Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”.

Законодательство определяет несколько типов процедур регистрации лекарственного средства в ЕАЭС:

1. Процедура приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС;
2. Регистрация по процедуре взаимного признания (последовательная процедура);
3. Регистрация по децентрализованной процедуре (параллельная процедура).

Процедура приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС позволяет получить регистрационное свидетельство согласно требований ЕАЭС на основании ранее проведенной национальной регистрации, в одной или нескольких страна-членах союза. Процедура используется для перехода от разрозненных национальных регистраций к единому свидетельству по новым правилам. Согласно данной процедуре регистрационные досье лекарственных средств должны быть приведены в соответствие требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Заявителю существующей национальной регистрации необходимо подать досье, соответствующее формату Союза. Досье проходит оценку (экспертизу), и выдается регистрационное свидетельство ЕАЭС.

При приведении регистрационного досье к требованиям ЕАЭС Заявитель может выбрать подать Заявку на регистрацию только в тех странах, в которых лекарственное средство уже имеет регистрацию. В дальнейшем список стран может быть расширен по процедуре последовательного взаимного признания.

До начала процедуры приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС необходимо подать Заявки на внесение всех изменений. То есть, регистрационное досье, соответствующее формату Союза, не должно содержать каких-либо дополнительных (новых) данных, не включенных ранее.

В результате данной процедуры выдается регистрационное свидетельство:

• на 5 лет в общем случае,
• либо бессрочное, если лекарственное средство было зарегистрировано в 3-х и более странах ЕАЭС, и находилось в обращении не менее 5 лет.

Регистрация по процедуре взаимного признания (последовательная процедура) предполагает последовательную регистрацию: вначале лекарственное средство подается на регистрацию и получает свидетельство в первой стране (референтное государство). Затем регистрация может быть признана в других странах ЕАЭС (страны признания).

На первоначальную регистрацию подается полное регистрационное досье, согласно типа Заявки и особенностей лекарственного средства, в формате Общего технического документа (ОТД), в 5 модулях. Длительность процедуры составляет не более 210 календарных дней, не включая время, необходимое для ответов на замечания.

Для проведения взаимного признания подается Модуль 1, а также SmPC, инструкция и макеты упаковки на языке государств признания, в случае необходимости. Длительность процедуры составляет не более 90 календарных дней, не включая время, необходимое для ответов на замечания.

Регистрация по децентрализованной процедуре (параллельная процедура) позволяет подать лекарственное средство на регистрацию одновременно в нескольких странах-членах ЕАЭС, выбранных Заявителем.

Страна, в которую подается Заявление и полное регистрационное досье называется “референтной”. Регуляторный орган данной страны несет основную ответственность за экспертизу регистрационного досье, принимает решение об утверждении, либо об отказе в регистрации. Другие страны, также выбранные Заявителем, называются “странами признания”.

Регистрационное досье в референтную страну подается в полном объеме (Модули 1-5 формата ОТД ЕАЭС), с учетом вида лекарственного средства и типа Заявки. Для каждой выбранной страны признания Заявитель дополнительно подает Модуль 1 с национальной документацией (инструкции, макеты, краткая характеристика свойств продукта), согласно языковым требованиям.

В связи с российским военным вторжением в Украину мы не принимаем новые запросы на сотрудничество в Беларуси. Будем рады помочь в регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств в других странах.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.