Более 10 лет к нам обращаются национальные и международные компании по вопросам, связанным с системами управления качеством производства (GMP), лицензирования импорта и дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP).
Мы используем своих собственных сотрудников или привлекаем внешних экспертов с опытом работы и техническими знаниями. Мы отлично владеем национальным и международным законодательством, имеем большой опыт и несем ответственность за результат.
Мы готовы выполнить следующие виды работ:
I. Подготовка и сопровождение инспектирования (GMP):
- Углубленный анализ SMF, подготовка рекомендаций;
- Независимый выездной предаудит;
- Подготовка и обучение персонала;
- Сопровождение в процессе инспектирования компетентным органом;
- Работа с CAPA.
II. Создание производства (GMP):
- Консалтинг на стадии планирования;
- Проектирование, квалификация проекта или частей;
- Квалификация технологического и лабораторного оборудования (IQ, OQ, PQ);
- Квалификация чистых помещений и инженерных систем;
- Разработка валидационного мастер-плана;
- Разработка протоколов изготовления серий (MBR);
- Валидация технологического процесса;
- Разработка SOP;
- Разработка SMF;
- Обучение персонала.
III. Лицензирование импорта и дистрибуция (GDP):
- Независимый аудит импортера, дистрибьютора;
- Консалтинг на стадии планирования склада;
- Разработка SOP;
- Разработка Master File;
- Обучение персонала;
- Сопровождение в процессе инспектирования компетентным органом;
- Работа с CAPA.
IV. Фармаконадзор (GVP):
- Независимый аудит системы фармаконадзора представительства, поставщика услуг или производителя;
- Разработка SOP;
- Разработка PV Master File;
- Обучение персонала.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по управлению качеством в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине и Евразийском Экономическом Союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.